适用(yòng)于醫(yī)療器械行業設計(jì)、生産和(hé)服務組織。
國際标準化組織（ ISO ）于 1996 年發布了(le)第 1 版 ISO13485/8 《質量管理(lǐ)體系 - 醫(yī)療器械 - 應用(yòng) ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年， ISO 發布了(le)第 2 版 ISO13485 《 醫(yī)療器械 質量管理(lǐ)體系 用(yòng)于法規的要求》。
ISO13485：2003 是一份以 ISO9001：2000 爲基礎的獨立标準，并遵循了(le) ISO9001：2000 的結構。但(dàn)它不是 ISO9001 标準在醫(yī)療器械行業中實施的特殊要求，删減了(le) ISO9001 标準中不适于作(zuò)爲法規要求的某些(xiē)要求，兩者不能(néng)兼容。因此，質量管理(lǐ)體系符合本标準要求的組織不能(néng)聲稱符合 ISO9001：2000 标準。
咨詢内容：
1 、項目建議(yì)書；
2 、識别、優化和(hé)再造管理(lǐ)、制造 過程和(hé) 流程；
3 、收集與 醫(yī)療器械 管理(lǐ)相關的國際、國家、行業和(hé)地方法規、标準；
4 、 組織機構和(hé)職務說明(míng) ；
5 、建立符合 ISO13485：2003 要求的 質量管理(lǐ)體系；
6 、培訓： ISO13485：2003 标準、 風(fēng)險管理(lǐ)、統計(jì)技術、統計(jì)分析軟件、 質量管理(lǐ)體系審核；
7 、需要時(shí)，産品的設計(jì)開(kāi)發；
8 、計(jì)算(suàn)機軟件确認、無菌過程确認；
9 、 産品規範、制造規範、檢驗規範、材料規範；
10 、工(gōng)作(zuò)環境、産品清潔和(hé)污染的控制；
11 、指導内部審核和(hé)管理(lǐ)評審；
12 、實施效果調查與分析；
13 、後續跟蹤服務和(hé)優化。
1、 最早咨詢MDD/FDA指令的公司
2、 最早咨詢EN46000，ISO13485的咨詢公司
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4、 咨詢了(le)近200家醫(yī)療機械公司，經驗豐富
