ISO15189是對(duì)醫(yī)學實驗室或臨床實驗室的認可要求。醫(yī)學實驗室（medical　laboratory）或臨床實驗室（clinical　laboratory）定義爲：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康爲目的，對(duì)取自(zì)人體的标本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理(lǐ)學、細胞學、病理(lǐ)學或其它檢驗的實驗室，它可以對(duì)所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對(duì)檢驗結果的解釋和(hé)對(duì)進一步的檢驗提供建議(yì)。上(shàng)述檢驗還包括對(duì)各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作(zuò)。哪些(xiē)隻是收集或制備标本的機構，以及标本郵寄或分發中心，盡管可能(néng)屬于某個更大(dà)的實驗室網絡或實驗室系統的一部分，也(yě)不能(néng)夠被當作(zuò)醫(yī)學或臨床實驗室。

  CNAS-CL02 醫(yī)學實驗室—質量和(hé)能(néng)力認可準則等同采用(yòng)ISO15189：2012，是由國際标準化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外(wài)診斷檢測系統技術委員會(huì)起草。該标準基于ISO9001和(hé)ISO/IEC17025的建立，并增加了(le)醫(yī)學實驗室的特殊要求。

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