CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）号《技術協調與标準的新方法的決議(yì)》中對(duì)需要作(zuò)爲制定和(hé)實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即隻限于産品不危及人類、動物和(hé)貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令隻規定主要要求，一般指令要求是标準的任務。産品符合相關指令有關主要要求，就能(néng)加附CE标志，而不按有關标準對(duì)一般質量的規定裁定能(néng)否使用(yòng)CE标志。準确的含義是：CE标志是安全合格标志而非質量合格标志。它被視(shì)爲制造商打開(kāi)并進入歐洲市場的護照，凡是貼有"CE"标志的産品就可在歐盟各成員國内銷售，無須符合每個成員國的要求，從(cóng)而實現(xiàn)了(le)商品在歐盟成員國範圍内的自(zì)由流通。

個人防護口罩的歐盟标準是EN149，按照标準将口罩分爲FFP1/FFP2和(hé)FFP3三個類别。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性産品安全認證制度，目的是爲了(le)保障歐盟國家人民的生命财産安全。

醫(yī)用(yòng)口罩對(duì)應的歐盟标準是EN14683，産品在歐盟銷售需要出具歐盟自(zì)由銷售證書 Free Sale Certificate，有了(le)CE标志并進行了(le)相關指令中要求的歐盟注冊後，中國的制造商出口歐盟不需要自(zì)由銷售證書。