AS9100标準修訂動态及新增内容介紹

 AS9100 典型案例     |      2019-11-08

AS9100《質量管理(lǐ)體系——航空(kōng)航天——要求》是依據ISO9001補充行業特定要求的國際航空(kōng)航天質量管理(lǐ)體系标準,該體系标準由國際航空(kōng)航天質量協調組織(IAQG)于2001年組織制定并發布,它是在2000版ISO9001的基礎上(shàng),增加了(le)航空(kōng)航天工(gōng)業的特殊要求,其目的是在世界範圍爲航空(kōng)航天工(gōng)業提供統一的質量管理(lǐ)體系要求。目前,IAQG正在對(duì)該标準進行修訂,計(jì)劃于2008年11月發布。修訂後的AS9100标準仍然是采用(yòng)的結構,A部分将采用(yòng)2008版的ISO9001标準,B部分是在原來(lái)的B部分基礎上(shàng)又進行了(le)修改、補充。

此次修訂的基本原則是适用(yòng)性修改,不改變原标準結構框架,對(duì)表達不确切或可操作(zuò)性差的地方進行重新描述,同時(shí)重點增加航天行業和(hé)國防系統特有的一些(xiē)做法。根據目前收集到(dào)的修訂過程稿,此次修訂主要變化如下(xià):

a. 題目和(hé)範圍(1)

标準題目中增加了(le)“國防工(gōng)業”,題目改爲“航空(kōng)航天和(hé)國防工(gōng)業質量管理(lǐ)體系要求”。爲了(le)使本标準适用(yòng)範圍擴大(dà)到(dào)國防工(gōng)業組織中,在1.1總則中說明(míng)了(le)本标準不僅附加航空(kōng)航天要求,同時(shí)也(yě)加入了(le)國防工(gōng)業的要求,另外(wài)在1.2應用(yòng)中也(yě)将“國防産品的組織”加入。

考慮到(dào)各個國家對(duì)有些(xiē)概念的理(lǐ)解不同或一些(xiē)規範、法規在一些(xiē)國家不存在等,常會(huì)造成一些(xiē)沖突,爲了(le)減少沖突帶來(lái)的問題,1.1總則進一步明(míng)确了(le)當本标準的要求與适用(yòng)的法律或法規要求發生沖突時(shí),應當以法規要求爲準。

在1.2 應用(yòng)中,将維修組織和(hé)銷售商單獨列出,給出其質量管理(lǐ)體系具體适用(yòng)的标準。

b. 3術語和(hé)定義中,增加了(le)“基本項目”、“基本要求”、“風(fēng)險”三個新術語,對(duì)于“關鍵特性”術語,要求對(duì)其波動進行重點控制。

c. 質量管理(lǐ)體系(4)

4.1總要求部分的質量管理(lǐ)體系所需的過程中進一步強調質量管理(lǐ)體系過程要包括“風(fēng)險管理(lǐ)過程”。

4.2.2質量手冊中要求“當引用(yòng)形成文(wén)件的程序時(shí),應清楚地說明(míng)本标準和(hé)形成文(wén)件的程序之間的相互關系”,該要求對(duì)産品的質量和(hé)可靠性沒有直接影響,因此新版AS9100将該要求删除。

4.2.4要求“顧客和(hé)法規授權的管理(lǐ)部門(mén)應能(néng)獲得所需的記錄以供評審”,新版AS9100認爲,如果組織需要确保顧客查閱到(dào)所需的記錄,組織應當将該要求擴展到(dào)供方,因此在4.2.4中删除了(le)該要求,将其納入到(dào)7.4.2采購信息的要求中,具體說明(míng)了(le)要求供方保持的記錄的要求。

4.3 技術狀态管理(lǐ)要求被被移到(dào)7.1.3技術狀态管理(lǐ)中。

d. 管理(lǐ)職責(5)

5.2以顧客爲關注焦點該條款增加了(le)“最高(gāo)管理(lǐ)者應當确保對(duì)産品符合性和(hé)按時(shí)交付情況進行監測,如果計(jì)劃結果沒有實現(xiàn)應當采取适當的措施”的要求,該要求強調“按時(shí)交付”,符合IAQG2005年制定的其工(gōng)作(zuò)的核心内容“按時(shí)按質交付(OTOQD)産品和(hé)服務”,但(dàn)是該要求是否适合放(fàng)在此條款中仍存在争議(yì)。

5.5.2管理(lǐ)者代表d)條爲了(le)更加明(míng)确管理(lǐ)者如何在“不受組織的幹預”下(xià)解決有關質量問題,将該要求表述爲“能(néng)夠自(zì)由并直接與組織高(gāo)層管理(lǐ)者聯系,解決質量問題”。

e. 産品實現(xiàn)的策劃(7.1)

爲了(le)說明(míng)有哪些(xiē)重要方面影響航空(kōng)航天産品質量,在7.1産品實現(xiàn)的策劃a)産品的質量目标和(hé)要求确定中加入注釋,說明(míng)産品的質量目标和(hé)要求的确定應考慮以下(xià)方面:産品和(hé)人員的安全;可靠性、可用(yòng)性、維修性;可生産性、可檢驗性;用(yòng)于産品的零部件和(hé)原材料的匹配性;有助于産品功能(néng)實現(xiàn)的軟件的選擇和(hé)開(kāi)發;以及産品退役後的處置。

7.1産品實現(xiàn)的策劃又增加了(le)對(duì)基本要求的識别和(hé)與産品及其背景和(hé)環境相适應的技術狀态管理(lǐ)的兩條要求。

複雜(zá)産品要求實施結構化的項目管理(lǐ),項目管理(lǐ)不是臨時(shí)形成的,而是應當将結構化的項目管理(lǐ)植根于組織的質量管理(lǐ)體系中,所以增加了(le)7.1.1項目管理(lǐ)條款。

另外(wài),新增了(le)風(fēng)險管理(lǐ)和(hé)技術狀态管理(lǐ)過程的要求,增加了(le)7.1.2風(fēng)險管理(lǐ)和(hé)7.1.3技術狀态管理(lǐ)兩個條款。

f. 7.2.2與産品有關的要求的評審中新增了(le)d)和(hé)e)兩個條款,d)中不僅要求評估風(fēng)險,而且要确定降低(dī)重大(dà)風(fēng)險的措施;e)條款要求評審合同,從(cóng)而識别産品的基本要求。

g. 設計(jì)和(hé)開(kāi)發(7.3)

7.3.1設計(jì)和(hé)開(kāi)發策劃的a)設計(jì)和(hé)開(kāi)發階段條款“注重在組織方式、任務的次序、需遵循的步驟、重要的階段以及技術狀态控制的方法等方面”的要求被删除。另外(wài)此條款又補充了(le)工(gōng)作(zuò)分解結構方面的内容,細化了(le)設計(jì)工(gōng)作(zuò)分解要求。

7.3.6設計(jì)和(hé)開(kāi)發确認中,按實際工(gōng)作(zuò)中的順序,将7.3.6.1設計(jì)和(hé)/或開(kāi)發驗證和(hé)确認的文(wén)件和(hé)7.3.6.2設計(jì)和(hé)/或開(kāi)發驗證和(hé)确認試驗兩個條款的順序進行了(le)調換。

h. 采購(7.4)

7.4.1采購過程a)條款中“保持包括批準範圍的合格供方的名錄”表意不夠清晰明(míng)确,被改爲“保持一個包含批準情況(例如,批準的、附帶條件的、未批準的)和(hé)批準範圍的供方清單”。

7.4.1采購過程的e)條款“否決貨源采用(yòng)的權限”表述不清晰,“否決”應當界定在停止使用(yòng)的資源,也(yě)包括以适當的控制機制繼續使用(yòng)的資源;另外(wài),當不能(néng)夠否決供方時(shí),應當進行詳細說明(míng)。因此,該條款改爲“确定批準狀态的決策、批準狀态的更改和(hé)依據其批準的狀态控制使用(yòng)供方的條件的過程、職責和(hé)授權”。

7.4.1采購過程增加了(le)f)條款,要求在選擇和(hé)使用(yòng)供應商時(shí),應确定風(fēng)險程度。

7.4.2采購信息中細化補充了(le)若幹條采購信息的具體内容。

考慮到(dào)除了(le)“試驗報(bào)告”,其他(tā)報(bào)告也(yě)可以用(yòng)來(lái)驗證采購産品,同時(shí)“定期”表述不清晰,并且執行起來(lái)也(yě)難以實現(xiàn),尤其是小(xiǎo)企業,因此,7.4.3采購産品的驗證條款将“當組織利用(yòng)試驗報(bào)告來(lái)驗證采購産品時(shí),這(zhè)些(xiē)報(bào)告中的數據按适用(yòng)的規範應是可接收的。組織應定期地對(duì)原材料的試驗報(bào)告進行驗證”要求删除。

另外(wài),7.4.3采購産品的驗證條款新增加了(le)采購的産品在投入使用(yòng)前未完成所有要求的驗證活動時(shí)應進行标識和(hé)記錄的要求,進一步明(míng)确了(le)顧客驗證活動在供應鏈各個階段的作(zuò)用(yòng)。

i. 生産和(hé)服務提供(7.5)

7.5.1.1生産文(wén)件條款被删除。

将7.5.1.4 在組織設施外(wài)進行的暫時(shí)性轉移工(gōng)作(zuò)的控制和(hé)7.5.1.5 服務運行的控制兩個條款删除,新增加了(le)轉移工(gōng)作(zuò)的控制和(hé)交付後的保障兩個條款要求。

7.5.3 标識和(hé)可追溯性新增了(le)注釋說明(míng)了(le)可追溯性要求包括的内容。

j. 測量、分析和(hé)改進(8)

8.2.1顧客滿意增加了(le)“用(yòng)于監督和(hé)評估顧客滿意的信息應當包括産品質量和(hé)按時(shí)交付的符合性、顧客抱怨、糾正措施要求和(hé)顧客報(bào)告的缺陷。組織應當形成顧客滿意改進計(jì)劃,用(yòng)來(lái)解決這(zhè)些(xiē)缺陷”。

8.2.4産品監視(shì)和(hé)測量将8.2.4.1檢驗文(wén)件要求納入該條款,删除了(le)8.2.4.2 首件檢驗條款。首件檢驗内容放(fàng)入7.5.1中。

8.5.1持續改進增加組織應監視(shì)改進活動的實施,并評價結果的效果。

8.5.2 糾正措施增加了(le)g)和(hé)i)條款,要求編制形成文(wén)件的程序時(shí)應規定:當确定供方對(duì)不合格産品負責時(shí),向供方傳遞糾正措施要求;确定不合格原因是否會(huì)産生其他(tā)不合格産品,要求時(shí),進一步采取措施。