| 審查條款 | 審查項目 | 重要性 | 審查和(hé)評價方法 |
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5.1保健食品廠(chǎng)的總體設計(jì)、廠(chǎng)房與設施的一般性設計(jì)、建築和(hé)衛生設施應符合GB 14881的要求。 |
選址、總體布局和(hé)廠(chǎng)房設計(jì)。 |
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1.保健食品生産企業周圍和(hé)廠(chǎng)區(qū)環境是否整潔，廠(chǎng)區(qū)地面，路面及運輸等是否對(duì)保健食品生産會(huì)造成污染； 2.生産、行政、生活和(hé)輔助區(qū)總體布局是否合理(lǐ)，是否相互防礙； 3.廠(chǎng)區(qū)周圍是否有危及産品衛生的污染源，是否遠離有害場所。 |
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5.2.1廠(chǎng)房應按生産工(gōng)藝流程及所要求的潔淨級别進行合理(lǐ)布局，同一廠(chǎng)房和(hé)鄰近廠(chǎng)房進行的各項生産操作(zuò)不得相互妨礙。 |
廠(chǎng)房布局。 |
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1.廠(chǎng)房是否按工(gōng)藝流程合理(lǐ)布局； 2.潔淨廠(chǎng)房的布局是否合理(lǐ)； 3.廠(chǎng)房的各項生産操作(zuò)是否相互妨礙。 |
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5.2.2必須按照生産工(gōng)藝和(hé)衛生、質量要求，劃分潔淨級别。 |
1.潔淨區(qū)級别劃分是否符合要求。 |
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1.檢查進入潔淨區(qū)的空(kōng)氣是否按規定淨化 2.檢查潔淨區(qū)及非潔淨區(qū)劃分是否符合要求； 3.檢查有效的檢測報(bào)告。 |
| 2.潔淨區(qū)的空(kōng)氣。 |
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1.檢查潔淨區(qū)的空(kōng)氣是否按規定監測； 2.檢查空(kōng)氣監測結果是否記錄存檔。 |
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5.2.3潔淨廠(chǎng)房的設計(jì)和(hé)安裝應符合GB 50073-2001的要求。 |
1.潔淨區(qū)的内表面。 |
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檢查潔淨區(qū)的内表面是否平整光滑.無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落.耐受清洗和(hé)消毒。 |
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2.潔淨區(qū)的牆壁與地面的交界處。 |
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檢查潔淨區(qū)的牆壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他(tā)措施。 |
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3.潔淨區(qū)内各種管道(dào)、燈具、風(fēng)口等公用(yòng)設施。 |
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檢查潔淨區(qū)内各種管道(dào)、燈具、風(fēng)口等公用(yòng)設施是否清潔、安全、可靠。 |
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4.潔淨區(qū)的照度。 |
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1.檢查潔淨區(qū)的照度與生産要求是否相适應，廠(chǎng)房是否有應急照明(míng)設施； 2.檢查照度檢測記錄。 |
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5.潔淨區(qū)的窗戶、天棚及進入室内的管道(dào)、風(fēng)口、燈具與牆壁或天棚的連接部位。 |
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檢查潔淨區(qū)的窗戶、天棚及進入室内的管道(dào)、風(fēng)口、燈具與牆壁或天棚的連接部位是否密封。 |
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6.靜壓差。 |
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空(kōng)氣潔淨度等級不同的或有相對(duì)負壓要求的相鄰廠(chǎng)房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規定。 空(kōng)氣潔淨級别不同的相鄰廠(chǎng)房之間的靜壓差應大(dà)于5帕；與室外(wài)大(dà)氣的靜壓差應大(dà)于10帕。 |
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7.生産固體保健食品的潔淨區(qū),粉塵較大(dà)的工(gōng)房應避免交叉污染。 |
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生産固體保健食品的潔淨區(qū)，粉塵較大(dà)的工(gōng)房應該保持相對(duì)負壓，并設有除塵設施，一般情況回風(fēng)不利用(yòng)，避免交叉污染，如循環使用(yòng)，應檢查是否采取有效措施避免污染和(hé)交叉污染。 |
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5.2.4淨化級别必須滿足生産加工(gōng)保健食品對(duì)空(kōng)氣淨化的需要。 |
固體保健食品淨化級别； 液體保健食品淨化級别； 特殊保健食品如益生菌類等産品淨化級别； 酒類産品淨化級别。 |
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檢查有效的檢測報(bào)告。 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬級要求。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終産品可滅菌的按三十萬級的要求，最終産品不滅菌的按十萬級的要求。 特殊保健食品如益生菌類等産品爲十萬級。 酒類産品應有良好(hǎo)的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生産操作(zuò)應參照潔淨室（區(qū)）管理(lǐ)。 |
| 5.2.5廠(chǎng)房、設備布局與工(gōng)藝流程三者應銜接合理(lǐ)，建築結構完善，并能(néng)滿足生産工(gōng)藝和(hé)質量、衛生的要求；廠(chǎng)房應有足夠的空(kōng)間和(hé)場所，以安置設備、物料；用(yòng)于中間産品、待包裝品的貯存間應與生産要求相适應。 |
1.生産區(qū)。 |
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現(xiàn)場查看(kàn)生産區(qū)是否有與生産規模相适應的空(kōng)間與面積 |
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2.貯存間和(hé)功能(néng)間。 |
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現(xiàn)場查看(kàn)貯存間和(hé)功能(néng)間是否有與生産規模相适應的面積與空(kōng)間。 |
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3.儲物區(qū)。 |
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現(xiàn)場查看(kàn)儲物區(qū)物料、中間産品、待檢品的存放(fàng)是否有能(néng)夠防止差錯和(hé)交叉污染的措施。 |
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5.2.6潔淨廠(chǎng)房的溫度和(hé)相對(duì)濕度應與生産工(gōng)藝要求相适應。 |
潔淨廠(chǎng)房的溫、濕度。 |
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根據工(gōng)藝規程，查看(kàn)現(xiàn)場是否有溫、濕度測量儀和(hé)記錄。要以生産工(gōng)藝要求來(lái)檢查，一般無特殊要求時(shí)溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。 |
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5.2.7潔淨廠(chǎng)房内安裝的下(xià)水(shuǐ)道(dào)、洗手及其他(tā)衛生清潔設施不得對(duì)保健食品的生産帶來(lái)污染。 |
1.專用(yòng)潔具清洗間和(hé)潔具存放(fàng)間。 |
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1.現(xiàn)場察看(kàn)專用(yòng)潔具洗消效果，消毒劑是否經衛生行政部門(mén)批準； 2.清潔工(gōng)具專用(yòng)并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果 |
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2.專用(yòng)的工(gōng)具容器清洗間和(hé)工(gōng)具容器存放(fàng)間。 |
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檢查專用(yòng)潔具是否與專用(yòng)工(gōng)具混放(fàng)。 |
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3.地漏。 |
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檢查地漏是否有水(shuǐ)封，并是否放(fàng)消毒劑。 |
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5.2.8潔淨級别不同的廠(chǎng)房之間、廠(chǎng)房與通道(dào)之間應有緩沖設施。應分别設置與潔淨級别相适應的人員和(hé)物料通道(dào)。 |
1.生産車間人流入口個人衛生通過程序。 |
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1.檢查制度、記錄； 2.現(xiàn)場觀察個人衛生程序是否符合要求。生産車間人流入口爲通過式：脫鞋-穿過渡鞋-脫外(wài)衣-穿工(gōng)鞋-洗手-穿潔淨工(gōng)作(zuò)衣-手消毒。 |
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2.緩沖設施；潔淨區(qū)的人流、物流走向。 |
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檢查潔淨區(qū)與非潔淨區(qū)之間、低(dī)級别潔淨區(qū)與高(gāo)級别潔淨區(qū)之間，是否設置緩沖設施。潔淨區(qū)是否有合理(lǐ)的人流.物流走向。 |
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5.2.9原料的前處理(lǐ)(如提取、濃縮等)應在與其生産規模和(hé)工(gōng)藝要求相适應的場所進行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設施。原料的前處理(lǐ)不得與成品生産使用(yòng)同一生産廠(chǎng)房。 |
1.原材料的生産操作(zuò)場所。 |
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檢查原材料的前處理(lǐ)、提取濃縮、和(hé)動物髒器、組織的洗滌或處理(lǐ)等生産操作(zuò)是否與其制劑生産嚴格分開(kāi)。 |
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2.原材料處理(lǐ)的通風(fēng)、除塵、除煙(yān)、降溫等設施。 |
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檢查原材料的蒸、炒等廠(chǎng)房是否有良好(hǎo)的通風(fēng)、除塵、除煙(yān)、降溫等設施。 |
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3.原材料的除塵、排風(fēng)設施。 |
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檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作(zuò)是否有有效的除塵、排風(fēng)設施。 |
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4.原材料的排風(fēng)及防止污染和(hé)交叉污染等設施。 |
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檢查原材料的提取、濃縮等廠(chǎng)房是否有良好(hǎo)的排風(fēng)及防止污染和(hé)交叉污染等設施。 |
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5.2.10保健食品生産應設有備料室，備料室的潔淨級别應與生産工(gōng)藝要求相一緻。 |
潔淨區(qū)的備料室空(kōng)氣潔淨度等級 |
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檢查潔淨區(qū)的稱量室或備料室空(kōng)氣潔淨度等級是否與生産要求一緻，有防止交叉污染的設施。 |
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5.2.11潔淨廠(chǎng)房的空(kōng)氣淨化設施、設備應定期檢修、檢修過程中應采取适當措施，不得對(duì)保健食品的生産造成污染。 |
潔淨廠(chǎng)房的空(kōng)氣淨化設施、設備的定期檢修、檢修。 |
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檢查制度、記錄和(hé)測試報(bào)告，查看(kàn)是否定期洗滌和(hé)更換初效過濾器，是否定期更換中效、高(gāo)效過濾器。 |
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5.2.12生産發酵産品應具備專用(yòng)發酵車間，并應有與發酵、噴霧相應的專用(yòng)設備。 |
專用(yòng)發酵車間及專用(yòng)設備。 |
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檢查生産發酵産品是否具備專用(yòng)發酵車間及專用(yòng)設備。 |
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5.2.13凡與原料、中間産品直接接觸的生産用(yòng)工(gōng)具、設備應使用(yòng)符合産品質量和(hé)衛生要求的材質。 |
所用(yòng)設備、工(gōng)具。 |
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檢查所用(yòng)設備、工(gōng)具是否使用(yòng)符合食品衛生要求的材料。 |