GMP認證車間是指一定空(kōng)間範圍内之空(kōng)氣中的微粒子、有害空(kōng)氣、細菌等之污染物排除，并将室内之溫度、潔淨度、室内壓力、氣流速度與氣流分布、噪音(yīn)振動及照明(míng)、靜電控制在某一要求範圍内，而所給予特别設計(jì)之房間。亦即是不論外(wài)在之空(kōng)氣條件如何變化，其室内均能(néng)俱有維持原先所設定要求之潔淨度、溫濕度及壓力等性能(néng)之特性。

影響GMP認證車間質量的十大(dà)因素：

（1）淨化空(kōng)調系統風(fēng)道(dào)内壁不幹淨、連接不嚴密、漏風(fēng)率過大(dà)。

（2）彩鋼闆圍護結構不嚴密，潔淨室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門(mén)不密閉。

（3）裝飾型材及工(gōng)藝管線在潔淨室形成了(le)死角、積塵。

（4）個别位置未按照設計(jì)要求施工(gōng)，無法滿足相關要求規定。

（5）所用(yòng)密封膠質量不過關、易脫落、變質。

（6）回、排風(fēng)彩鋼闆夾道(dào)相通，粉塵從(cóng)排風(fēng)到(dào)進入回風(fēng)道(dào)。

（7）工(gōng)藝純化水(shuǐ)、注射水(shuǐ)等不鏽鋼衛生管道(dào)焊接時(shí)内壁焊縫未成型。

（8）風(fēng)道(dào)止回閥動作(zuò)失靈，空(kōng)氣倒灌造成污染。

（9）排水(shuǐ)系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵。

（10）潔淨室壓差整定不合格，未能(néng)滿足生産工(gōng)藝要求。