1、IRIS 标準由哪幾部分組成？

IRIS 由範圍、引用(yòng)标準、術語和(hé)定義、質量管理(lǐ)體系、管理(lǐ)職責、資源管理(lǐ)、産品實現(xiàn)、測量分析和(hé)改進共8 章組成。

2、IRIS 對(duì)合同的外(wài)包、轉移有哪些(xiē)要求？

IRIS 的4.1 條規定，當合同執行過程中有轉移或部分轉移的情況發生時(shí)，必須按《轉移控制程序》執行，其内容包括：可行性研究、風(fēng)險分析、策劃、顧客溝通和(hé)首件檢驗。與《供應商管理(lǐ)程序》相比，多了(le)可行性研究和(hé)風(fēng)險分析。對(duì)外(wài)包方要增加這(zhè)方面的管理(lǐ)是因爲采購可以多渠道(dào)進行，質量和(hé)進度風(fēng)險較小(xiǎo)，但(dàn)外(wài)包是特定的活動，風(fēng)險要大(dà)得多。同時(shí)對(duì)外(wài)包方的生産能(néng)力的要求、對(duì)關鍵技術保密的要求都有異于采購。外(wài)包合同應包括三方面的要求， 包括：商業方面、質量方面、時(shí)間方面。應該不斷地與外(wài)包方進行溝通，促進外(wài)包方的績效持續改進。

這(zhè)裏對(duì)外(wài)包的控制不僅僅是針對(duì)産品的，凡是可能(néng)影響産品質量的外(wài)包均應良好(hǎo)控制，包括設備大(dà)修的外(wài)包，計(jì)量器具檢定的外(wài)包等等。

3、IRIS 新增要求投标管理(lǐ)如何滿足？

爲了(le)防止事(shì)先在沒有全部搞清楚顧客的要求時(shí)就盲目地投标， 降低(dī)中标後可能(néng)無法達到(dào)顧客要求的風(fēng)險。IRIS 增加了(le)7.2.4 條投标管理(lǐ)。組織必須實施投标管理(lǐ)過程。在報(bào)價之前，組織必須使用(yòng)多功能(néng)小(xiǎo)組方法（适當時(shí)包括供方）來(lái)了(le)解顧客和(hé)法律法規的要求（包括沒有寫在标書中的要求）。在投标前，組織也(yě)必須确認所提供産品的可行性，并形成文(wén)件。在投标評審中，組織必須批準報(bào)價，包括策劃、資源和(hé)預算(suàn)。

投标管理(lǐ)至少必須識别、控制和(hé)确認項目/産品的要求及風(fēng)險和(hé)機會(huì)。通俗地說，在投标前應該搞清楚用(yòng)戶的每一項要求我們在理(lǐ)解上(shàng)沒有歧義，用(yòng)戶每一項新的要求每個有關的人員都知(zhī)道(dào)并保證能(néng)做到(dào)，做到(dào)後有辦法能(néng)驗證達到(dào)了(le)用(yòng)戶的這(zhè)項要求。與用(yòng)戶要求相對(duì)應的報(bào)價經過批準。

這(zhè)裏的每一項活動均必須有證據，所以提交标書前、簽訂合同前、接受合同或訂單更改時(shí)均應該進行評審。評審應該是多方論證的方式，即有各方面的專家，如采購、工(gōng)藝、生産、質檢等各方面的人員進行評審。爲了(le)保證評審能(néng)将顧客的要求搞清楚了(le)，IRIS要求有一個編制一個标準的檢查表，逐條檢查投标管理(lǐ)各項工(gōng)作(zuò)的落實情況。

投标管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)搞好(hǎo)了(le)不一定能(néng)提高(gāo)中标率，但(dàn)能(néng)降低(dī)可能(néng)達不到(dào)顧客要求的風(fēng)險。

4、對(duì)設計(jì)和(hé)開(kāi)發過程，IRIS 有哪些(xiē)要求？

設計(jì)和(hé)開(kāi)發過程包括了(le)産品設計(jì)和(hé)工(gōng)藝設計(jì)等的整個産品開(kāi)發完整的過程。

⑴．做好(hǎo)設計(jì)和(hé)開(kāi)發策劃。計(jì)劃開(kāi)發一種産品時(shí)應該策劃一個産品開(kāi)發流程，規定什(shén)麽時(shí)候圖紙(zhǐ)完，什(shén)麽時(shí)候評審，什(shén)麽時(shí)候驗證， 什(shén)麽時(shí)候開(kāi)始采購，什(shén)麽時(shí)候産品實物制造完等等。明(míng)确誰是負責人和(hé)設計(jì)者，特别是要安排好(hǎo)安全性設計(jì)、可維護性設計(jì)和(hé)環境友好(hǎo)性設計(jì)等設計(jì)理(lǐ)念的資料誰負責收集和(hé)宣貫，并在适當時(shí)加以應用(yòng)。

⑵．明(míng)确設計(jì)和(hé)開(kāi)發輸入。這(zhè)時(shí)應該書面明(míng)确設計(jì)要求，包括： 功能(néng)和(hé)性能(néng)要求；适用(yòng)的國家和(hé)行業标準；有的技術要求也(yě)可以參照以前類似産品的要求。特别需要指出的是産品的設計(jì)應明(míng)确RAMS/LCC 和(hé)FMEA 方面的要求。

⑶．控制設計(jì)和(hé)開(kāi)發輸出。設計(jì)和(hé)開(kāi)發輸出内容應該符合輸入提出的要求，特别是這(zhè)時(shí)候輸出不僅僅是圖紙(zhǐ)和(hé)工(gōng)藝，還應該包括①RAMS/LCC 方面策劃的結果（僅指制造産品）。②設計(jì)驗證的結果。③DFMEA 和(hé)PFMEA 的結果。④采購要求。⑤過程和(hé)産品接受準則。⑥産品标準。⑦需要首件評審的産品目錄。⑧關鍵件、重要件清單。⑨控制計(jì)劃（大(dà)修産品不要求）。特别是要考慮可能(néng)發生的産品安全問題并預先有措施。

⑷．做好(hǎo)設計(jì)和(hé)開(kāi)發評審。爲了(le)确保設計(jì)和(hé)開(kāi)發的策劃、輸入、輸出均達到(dào)要求，所以要組織評審，請(qǐng)各方面的專家幫助檢查各個階段的工(gōng)作(zuò)是否達到(dào)要求，資料是否齊全。

⑸．嚴格設計(jì)和(hé)開(kāi)發驗證。驗證是檢查設計(jì)和(hé)開(kāi)發輸出是否滿足輸入的要求，即設計(jì)的圖紙(zhǐ)或工(gōng)藝是否滿足了(le)提出的要求，驗證一般分兩種，一種是實物沒有造出前的驗證，可以采用(yòng)的手段有：換一個計(jì)算(suàn)方法、評審、驗證表等等。另一種是實物驗證，就是産品已經試制出來(lái)後的驗證，檢驗産品有沒有達到(dào)設計(jì)要求。特别需要指出的是，驗證不是隻有一次，開(kāi)發的各個階段均有驗證活動，如結構設計(jì)、産品設計(jì)、工(gōng)藝設計(jì)、工(gōng)裝設計(jì)等等。

⑹．做好(hǎo)設計(jì)和(hé)開(kāi)發的确認。确認是針對(duì)用(yòng)戶要求的，确認分兩個階段，第一階段是産品實物開(kāi)工(gōng)前：确認用(yòng)戶的要求在設計(jì)中是否考慮了(le)，有關的标準要求是否滿足，用(yòng)戶的要求是否均體現(xiàn)在産品标準上(shàng)。第二階段是産品完成後的試驗确認，試驗方法應能(néng)體現(xiàn)用(yòng)戶的要求，試驗結果能(néng)證明(míng)達到(dào)了(le)用(yòng)戶要求，也(yě)可以送國家指定的檢測中心驗證。特别應注意的是當試驗方法不能(néng)完全模拟用(yòng)戶的使用(yòng)條件時(shí)，應該評審其中的風(fēng)險。

電機的設計(jì)和(hé)開(kāi)發實際上(shàng)可以分産品的設計(jì)開(kāi)發和(hé)過程（工(gōng)藝） 設計(jì)開(kāi)發兩個不同的階段，所以以上(shàng)的2、3、4、5 條也(yě)應分爲産品的和(hé)過程（工(gōng)藝）的兩個部分，比如産品設計(jì)要設計(jì)輸入、輸出評審，過程（工(gōng)藝）設計(jì)也(yě)要進行設計(jì)輸入、輸出評審。

我們多年的實踐證明(míng)，沒有這(zhè)些(xiē)策劃、評審、驗證、确認也(yě)能(néng)開(kāi)發出産品，但(dàn)是這(zhè)個産品會(huì)先天地存在許多設計(jì)隐患。

5、IRIS 對(duì)RAMS/LCC 規定了(le)哪些(xiē)要求？

明(míng)确了(le)RAMS/LCC（可靠性、可用(yòng)性、可維修性和(hé)安全性/産品生命周期成本）是IRIS規定的設計(jì)研發的一部分，不可分割。目的是在研發階段就考慮到(dào)鐵(tiě)路産品的特點。這(zhè)個對(duì)我們是比較新的設計(jì)手段， 過去沒有考慮過， 對(duì)應的國家标準是GB/T21562-2008/IEC62278：2002 《軌道(dào)交通可靠性、可用(yòng)性、可維修性和(hé)安全性規範及示例》，基礎數據是類似産品在以往質保期内和(hé)質保期後的運營經驗的數據和(hé)記錄證據的經驗，至少應該形成一個文(wén)件，文(wén)件内容包括數據收集、分析及改進措施。最後實施改進措施通過産品設計(jì)來(lái)完成RAMS/LCC 的活動。RAMS/LCC 的活動不是一旦定 稿就一成不變了(le)，應根據收集到(dào)的數據不斷地修改。

我們過去更多地是靠産品在使用(yòng)過程暴露的各種問題不斷地完善産品的可靠性、可用(yòng)性、可維修性等等，IRIS 是要求在産品設計(jì)研發階段就考慮這(zhè)些(xiē)因素，以減少産品使用(yòng)時(shí)的各種麻煩，爲顧客着想。産品生命周期成本是一個全新概念，要求站(zhàn)在顧客角度考慮用(yòng)這(zhè)個産品從(cóng)購買到(dào)使用(yòng)，最後報(bào)廢一共化了(le)多少錢(qián)。這(zhè)個概念西方國家的企業研究比較多，爲什(shén)麽德國生産的東西都貴，但(dàn)是大(dà)家還願意買它的産品，是因爲它的産品故障率低(dī)，用(yòng)戶總的使用(yòng)成本并不比國産的低(dī)。如何保證我們的産品總的LCC 成本是最低(dī)的，是有競争力的，在設計(jì)的時(shí)候就應該考慮。

6、IRIS 項目管理(lǐ)包括哪些(xiē)要求？

投标階段到(dào)質保期結束。對(duì)産品開(kāi)發， 當産品開(kāi)始開(kāi)發時(shí)成立項目組，該産品質保期結束時(shí)，項目結束， 項目組撤消。項目管理(lǐ)必須首先任命項目經理(lǐ)，由項目經理(lǐ)選擇項目組成員。項目組的全體成員均應進行過項目管理(lǐ)方面的培訓。項目管理(lǐ)主要分整合管理(lǐ)、範圍管理(lǐ)、時(shí)間管理(lǐ)、成本管理(lǐ)、質量管理(lǐ)、人力資源管理(lǐ)、溝通管理(lǐ)、風(fēng)險和(hé)機會(huì)管理(lǐ)。項目管理(lǐ)的目的是增強項目的橫向協調能(néng)力，必須給予項目經理(lǐ)足夠的資源和(hé)權力，使項目組能(néng)達到(dào)規定的目标。比如項目組的成員同時(shí)也(yě)是職能(néng)部門(mén)的人員，當項目組有要求時(shí)，職能(néng)部門(mén)應優先安排項目組成員從(cóng)事(shì)項目工(gōng)作(zuò)。

項目管理(lǐ)理(lǐ)念的提出，與我們現(xiàn)在實際的管理(lǐ)理(lǐ)念有較大(dà)的不同，從(cóng)資料上(shàng)看(kàn)項目管理(lǐ)已經是全世界普遍使用(yòng)，一些(xiē)鐵(tiě)路企業已經在項目管理(lǐ)上(shàng)嘗到(dào)了(le)甜頭，通過加強一種橫向的，跨部門(mén)的協調，綜合管理(lǐ)好(hǎo)涉及産品質量的各個方面。我們在思想上(shàng)要認可這(zhè)個管理(lǐ)理(lǐ)念，在行動上(shàng)要敢于探索。

7、IRIS 經營規劃包括哪些(xiē)要求？

這(zhè)是IRIS 新增的5.3.1 條要求，管理(lǐ)上(shàng)與我們現(xiàn)在的規劃發展部一直在搞的生産經營計(jì)劃近似，包括自(zì)制與采購的策略、降低(dī)已識别風(fēng)險的計(jì)劃等， 還要求對(duì)核算(suàn)與成本進行管理(lǐ)。經營規劃應每年評審一次，對(duì)經營規劃中的各項指标，應進行曆年執行情況應進行對(duì)比。應将經營計(jì)劃與顧客和(hé)供方溝通，并有溝通的證據。

本項還要求實施了(le)成本管理(lǐ)，重點要突出如何管理(lǐ)财務風(fēng)險與控制規則，成本管理(lǐ)應體現(xiàn)持續改進，實施了(le)預算(suàn)、監視(shì)和(hé)控制财務資源的過程。

8、IRIS 供應鏈管理(lǐ)包括哪些(xiē)要求？

這(zhè)是7.4.4 條的内容，不是指我們理(lǐ)解的合格供應商的管理(lǐ)。這(zhè)條要求要有辦法确保供方按規定的進度要求交貨。在這(zhè)個原則下(xià)， 必須用(yòng)MRP 來(lái)處理(lǐ)訂單，首先要按照銷售訂單的推動來(lái)采購産品（即銷售多少采購多少）；全部的産品供應鏈均應用(yòng)MRP 處理(lǐ)

采購單； 在采購過程要及時(shí)獲得顧客、供方和(hé)生産的各種信息；要提前不斷地了(le)解供方生産的情況，處理(lǐ)好(hǎo)未及時(shí)供貨的風(fēng)險，有應急計(jì)劃保證采購不會(huì)影響到(dào)顧客要求。

9、IRIS 應急計(jì)劃要求包括哪些(xiē)要求？

應急計(jì)劃是新增的6.5 條的要求，要求對(duì)一些(xiē)緊急事(shì)件，如水(shuǐ)電氣的供應中斷、供應鏈中斷、勞動力短缺、設備故障及外(wài)部退貨等等要有應急預案，應急預案應包括直接的管理(lǐ)人員不在時(shí)，由誰代理(lǐ)。應急預案應有可操作(zuò)性，在現(xiàn)實中演練過并根據演練的結果不斷修改應急預案。

我們的實踐證明(míng)，隻要有潛在風(fēng)險的地方，就應該編制應急預案。比如，顧客的訂單并不是按照我們的生産能(néng)力來(lái)的，有時(shí)候進車數量會(huì)大(dà)于我們的生産能(néng)力，這(zhè)時(shí)候生産安排的應急預案就應該起作(zuò)用(yòng)。

10、IRIS 設備和(hé)工(gōng)裝的控制包括哪些(xiē)要求？

這(zhè)是新增的7.5.1.4 條的内容，要求對(duì)設備工(gōng)裝管理(lǐ)應該有文(wén)件， 如果要增加新的設備工(gōng)裝，必須按産品的設計(jì)和(hé)開(kāi)發流程辦，對(duì)新的設備工(gōng)裝的第一次投用(yòng)，要進行首件的評審。要有資料證明(míng)設備和(hé)工(gōng)裝管理(lǐ)水(shuǐ)平在不斷地改進，特别是設備工(gōng)裝的修改應有更改通知(zhī)單。

11、IRIS 知(zhī)識管理(lǐ)包括哪些(xiē)要求？

這(zhè)是4.3 條的要求，知(zhī)識管理(lǐ)是目前國際上(shàng)比較新的管理(lǐ)理(lǐ)念。它要求有一個方法使企業内的有關人員能(néng)夠共享最佳的知(zhī)識，并根據獲得的這(zhè)個知(zhī)識改進組織過程效率和(hé)産品質量，這(zhè)個知(zhī)識包括： 設計(jì)規則和(hé)各種标準、程序、現(xiàn)場的工(gōng)作(zuò)經驗（工(gōng)藝），也(yě)包括失敗的經驗、廠(chǎng)外(wài)故障分析的經驗教訓。對(duì)這(zhè)些(xiē)知(zhī)識還應該及時(shí)更新。IRIS 要求最佳的實踐在組織内應積極主動地傳達，有一個技術論壇能(néng)使技術人員分享從(cóng)建議(yì)或經驗教訓中獲得的積極成果。

12、IRIS 配置管理(lǐ)包括哪些(xiē)要求？

這(zhè)個概念是從(cóng)美(měi)國的軍用(yòng)标準引入的，因爲大(dà)型的軍用(yòng)機械，比如飛(fēi)機，不是一個公司獨立能(néng)完成的，所以要求管理(lǐ)産品的配置，确保各個公司研發的産品組裝在一起不會(huì)出錯。現(xiàn)在配置管理(lǐ)延伸到(dào)鐵(tiě)路裝備業，要求在鐵(tiě)路産品在不斷地更新換代時(shí)不至于用(yòng)錯配件。7.8 配置管理(lǐ)要求在合同開(kāi)始時(shí)，就應該列一個清單，清單中的配件是要進行配置管理(lǐ)的，要跟蹤這(zhè)些(xiē)配件的更改變化，保持其可追溯性，确保能(néng)了(le)解這(zhè)些(xiē)配件的配置變化，保證在發“三包”配件時(shí)不會(huì)發錯。

13、IRIS 調試與客戶服務包括哪些(xiē)要求？

這(zhè)是7.10 條的要求， IRIS 要求事(shì)先明(míng)确調試和(hé)客戶服務發現(xiàn)問題時(shí)采取的措施，對(duì)維修方案要控制與批準，對(duì)維修用(yòng)技術文(wén)件要控制與批準，寄售庫存進行管理(lǐ)等等，要确保在服務時(shí)各種資源，包括服務人員、備件等均應能(néng)滿足顧客要求。要有證據證明(míng)是按照合同要求進行了(le)保質期間的服務，對(duì)售後服務收集的信息向所有的相關方進行了(le)反饋，并從(cóng)這(zhè)些(xiē)部門(mén)獲得支持來(lái)滿足顧客要求。

14、IRIS 退化管理(lǐ)包括哪些(xiē)要求？

這(zhè)是7.12 條的要求，一台機車車輛的使用(yòng)壽命在40 年左右， 但(dàn)不能(néng)保證全部的配件均有40 年的壽命。退化管理(lǐ)要求需要更換配件時(shí)用(yòng)戶能(néng)夠找到(dào)配件，至少能(néng)提供相關的圖紙(zhǐ)或代替方案，不至于因爲缺少一個小(xiǎo)配件造成整台機車的報(bào)廢。最好(hǎo)是能(néng)與顧客主動溝通，提示哪些(xiē)配件壽命不夠，必須在使用(yòng)多長的時(shí)間後更換。同時(shí)能(néng)體現(xiàn)出配件壽命的持續改進。當我們設計(jì)的配件壽命能(néng)比同行同類配件壽命長，這(zhè)樣有利于降低(dī)産品的LCC 成本，有利于産品的外(wài)部競争有優勢。退化管理(lǐ)可以與配置管理(lǐ)和(hé)變更管理(lǐ)結合在一起進行。

15、IRIS 變更控制包括哪些(xiē)要求？

實際上(shàng)IRIS 在任何地方均要求對(duì)變更實行控制，新增的7.13 條強調的是所有對(duì)産品質量有影響的變更均應該評估和(hé)驗證。在變更通知(zhī)單上(shàng)要體現(xiàn)變更後更符合顧客的要求。當變更涉及到(dào)産品結構、配合和(hé)功能(néng)時(shí)，必須與顧客一起評審。

16、IRIS 不合格過程的控制包括哪些(xiē)要求？

8.3.1 條要求，對(duì)運營管理(lǐ)中的不過程過程也(yě)要進行控制，特别是KPI 值或質量指标沒有達到(dào)要求時(shí)，應識别、記錄和(hé)分析其根本原因并采取措施糾正不過程過程，當可能(néng)産生不合格品時(shí)，應按照不合格品的管理(lǐ)要求控制。

不過程過程與不合格産品是不一樣的，不合格産品就是某件産品不合格，不過程過程是指管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)不合格。如何判定管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)的不符合？質量指标未達要求就是典型的管理(lǐ)不合格。

17、IRIS 顧客讓步包括哪些(xiē)要求？

IRIS 的8.3.2 條指出，任何時(shí)候，隻要産品或生産過程與顧客已經批準、标準要求的不同，必須獲得顧客的同意。如果顧客同意了(le)，必須在這(zhè)批特殊的産品包裝上(shàng)作(zuò)标識。當顧客同意的授權期到(dào)了(le)時(shí)，應恢複原顧客的要求，這(zhè)個整個過程均應做好(hǎo)記錄。

18、IRIS 對(duì)特殊過程有哪些(xiē)要求？

特殊過程的定義是：當生産和(hé)服務提供的過程的輸出不能(néng)由後續的監視(shì)或測量加以驗證，緻使問題在産品投入使用(yòng)後或服務已交付後才顯現(xiàn)時(shí)，任何這(zhè)樣的過程就是特殊過程。ISO9001 要求要确認應對(duì)這(zhè)些(xiē)過程實現(xiàn)所策劃的結果的能(néng)力，即對(duì)特殊過程的各工(gōng)藝參數要通過驗證證實達到(dào)了(le)設計(jì)要求或使用(yòng)要求。IRIS 要求有一個文(wén)件規定了(le)對(duì)特殊過程的管理(lǐ)，對(duì)驗證的結果要有一個批準手續，特殊過程的任何一個環節發生變更均應該重新确認。