（關鍵詞：ISO13485 ISO13485質量管理(lǐ)體系 ）

（内容提示：ISO13485質量管理(lǐ)體系 與環境、質量管理(lǐ)體系在體系建立上(shàng)也(yě)有許多相似之處。對(duì)不同組織，由于其組織特性和(hé)原有基礎的差異，建立ISO13485質量管理(lǐ)體系 的過程不會(huì)完全相同。但(dàn)總體而言，組織建立ISO13485質量管理(lǐ)體系 應采取如下(xià)步驟：

(1)領導決策

ISO13485質量管理(lǐ)體系 需要領導者的決策，特别是最高(gāo)管理(lǐ)者的決策。隻有在最高(gāo)管理(lǐ)者認識到(dào)建立ISO13485質量管理(lǐ)體系 必要性的基礎上(shàng)，組織才有可能(néng)在其決策下(xià)開(kāi)展這(zhè)方面的工(gōng)作(zuò)。另外(wài)，ISO13485質量管理(lǐ)體系 的建立，需要資源的投入，這(zhè)就需要最高(gāo)管理(lǐ)者對(duì)改善組織的職業安全衛生行爲做出承諾，從(cóng)而使得ISO13485質量管理(lǐ)體系 的實施與運行得到(dào)充足的資源。

(2)成立工(gōng)作(zuò)組

ISO13485質量管理(lǐ)體系 确定後，首先要從(cóng)組織上(shàng)給予落實和(hé)保證，通常需要成立一個工(gōng)作(zuò)組。工(gōng)作(zuò)組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理(lǐ)體系 。工(gōng)作(zuò)組的成員來(lái)自(zì)組織内部各個部門(mén)，工(gōng)作(zuò)組的成員将成爲組織今後ISO13485質量管理(lǐ)體系 運行的骨幹力量，工(gōng)作(zuò)組組長最好(hǎo)是将來(lái)的管理(lǐ)者代表，或者是管理(lǐ)者代表之一。根據組織的規模，管理(lǐ)水(shuǐ)平及人員素質，工(gōng)作(zuò)組的規模可大(dà)可小(xiǎo)，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構，也(yě)可挂靠在某個部門(mén)。

(3)人員培訓

工(gōng)作(zuò)組在開(kāi)展工(gōng)作(zuò)之前，應接受ISO13485質量管理(lǐ)體系 标準及相關知(zhī)識的培訓。同時(shí)，組織體系運行需要的内審員，也(yě)要進行相應的培訓。

(4)風(fēng)險管理(lǐ)評估

ISO13485質量管理(lǐ)體系 的基礎是風(fēng)險管理(lǐ)評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工(gōng)組成，也(yě)可外(wài)請(qǐng)谘詢人員，或是兩者兼而有之。評審組應對(duì)與生産産品相關的有關資料進行收集、調查與分析，識别和(hé)獲取現(xiàn)有的适用(yòng)于該産品的風(fēng)險因素、法律、法規和(hé)其他(tā)要求，進行臨床風(fēng)險評價的基礎。

(5)體系策劃與設計(jì)

系策劃階段主要是依據風(fēng)險管理(lǐ)評估的結論，制定質量方針，制定組織的質量目标、指标和(hé)相應的管理(lǐ)方案，确定組織機構和(hé)職責，籌劃各種運行程式等。

(6)ISO13485質量管理(lǐ)體系

ISO13485質量管理(lǐ)體系 具有文(wén)件化管理(lǐ)的特征。編制體系文(wén)件是組織實施 iso13485質量管理(lǐ)體系 标準，建立與保持isO13485質量管理(lǐ)體系 并保證其有效運行的重要基礎工(gōng) 作(zuò)，也(yě)是組織達到(dào)預定的目标，評價與改進體系，實現(xiàn)持續改進和(hé)風(fēng)險控制必不可少的依據和(hé)見證。體系文(wén)件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和(hé)修改，以保證它的完善和(hé)持續有效。

(7)體系試運行

體系試運行與正式運行無本質區(qū)别，都是按所建立的ISO13485質量管理(lǐ)體系 手冊、程序文(wén)件及作(zuò)業規程等文(wén)件的要求，整體協調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、适用(yòng)性和(hé)有效性。組織應加強運作(zuò)力度，并努力發揮體系本身具有各項功能(néng)，及時(shí)發現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對(duì)體系給予修訂，以盡快(kuài)渡過磨合期。

(8)内部審核

ISO13485質量管理(lǐ)體系 的内部審核是體系運行必不可少的環節。體系經過一段時(shí)間的試運行，組織應當具備了(le)檢驗ISO13485質量管理(lǐ)體系 是否符合标準要求的條件，應開(kāi)展内部審核。管理(lǐ)者代表應親自(zì)組織内審。内審員應經過專門(mén)知(zhī)識的培訓。如果需要，組織可聘請(qǐng)外(wài)部專家叁與或主持審核。内審員在文(wén)件預審時(shí)，應重點關注和(hé)判斷體系文(wén)件的完整性、符合性及一緻性；在現(xiàn)場審核時(shí)，應重點關注體系功能(néng)的适用(yòng)性和(hé)有效性，檢查是否按體系文(wén)件要求去運作(zuò).

(9)管理(lǐ)評審

管理(lǐ)評審是ISO13485質量管理(lǐ)體系 整體運行的重要組成部分。管理(lǐ)者代表應收集各方面的資訊供最高(gāo)管理(lǐ)者評審。最高(gāo)管理(lǐ)者應對(duì)試運行階段的體系整體狀态做出全面的評判，對(duì)體系的适用(yòng)性、充分性和(hé)有效性做出評價。依據管理(lǐ)評審的結論，可以對(duì)是否需要調整、修改體系做出決定，也(yě)可以做出是否實施第三方認證的決定。

當組織按上(shàng)述步驟建立ISO13485質量管理(lǐ)體系 ，還需着重注意幾個問題。

(1)ISO13485質量管理(lǐ)體系 應結合組織現(xiàn)有的管理(lǐ)基礎

一般組織在管理(lǐ)上(shàng)，都存在着原有的組織機構、管理(lǐ)制度、資源等。而按ISO13485質量管理(lǐ)體系 标準建立的ISO13485質量管理(lǐ)體系 ，實際上(shàng)是組織實施醫(yī)療器械質量管理(lǐ)，達到(dào)持續改進目的的一種新的運行機制。它不能(néng)完全脫離組織的原有管理(lǐ)基礎，而是在标準的框架内，充分結合組織的原有管理(lǐ)基 礎，進而形成一個結構化的管理(lǐ)體系

(2)ISO13485質量管理(lǐ)體系 是一個動态發展、不斷改進和(hé)不斷完善的過程。

ISO13485質量管理(lǐ)體系 如ISO9001質量管理(lǐ)體系一樣是按照循序漸進的過程來(lái)推行導入的。

ISO13485質量管理(lǐ)體系相對(duì)于ISO9001來(lái)講又更上(shàng)一層樓，它增添了(le)醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理(lǐ)體系的推行對(duì)咨詢師的經驗和(hé)能(néng)力上(shàng)又提出了(le)更高(gāo)要求，更要求對(duì)醫(yī)療器械專業知(zhī)道(dào)也(yě)有所了(le)解，才能(néng)輔導企業推行好(hǎo)。