2012年，歐盟三大(dà)醫(yī)療器械指令-體外(wài)診斷醫(yī)療器械指令(IVDD)98/79/EC、醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC及有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)90/385/EEC相繼做出重要的調整和(hé)更新。

IEC 60601系列标準是MDD和(hé)AIMDD涵蓋下(xià)的醫(yī)用(yòng)電氣設備的基礎安全标準。2005年12月第三版IEC 60601-1标準正式發布，該版标準将安全的概念從(cóng)對(duì)安全的一般要求擴展到(dào)了(le)安全與性能(néng)的一般要求，從(cóng)傳統的指标檢測發展到(dào)風(fēng)險分析。從(cóng)2012年6月1日開(kāi)始，IEC 60601-1第二版标準終止适用(yòng)，歐盟正式采用(yòng)第三版标準。

2012年8月30日，三大(dà)醫(yī)療器械指令更新了(le)适用(yòng)的質量管理(lǐ)體系及風(fēng)險管理(lǐ)标準。新發布的質量管理(lǐ)體系标準EN ISO 13485-2012及該标準的修訂版替換了(le)2003版标準，被替換的标準于2012年8月31起不再采用(yòng)。同時(shí)，風(fēng)險管理(lǐ)标準EN ISO 14971:2009也(yě)于新版标準采用(yòng)之日起不再适用(yòng)，新的替換标準爲EN ISO 14971:2012。