一、提高(gāo)藥品審批标準。将藥品分爲新藥和(hé)仿制藥。将新藥由現(xiàn)行的未曾在中國境内上(shàng)市銷售的藥品”調整爲“未在中國境内外(wài)上(shàng)市銷售的藥品”。根據物質基礎的原創性和(hé)新穎性，将新藥分爲創新藥和(hé)改良型新藥。将仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家标準的藥品”調整爲“仿與原研藥品質量和(hé)療效一緻的藥品”。根據上(shàng)述原則，調整藥品注冊分類。仿制藥審批要以原研藥品作(zuò)爲參比制劑，确保新批準的仿制藥質量和(hé)療效與原研藥品一緻。對(duì)改革前受理(lǐ)的藥品注冊申請(qǐng)，繼續按照原規定進行審評審批，在質量一緻性評價工(gōng)作(zuò)中逐步解決與原研藥品質量和(hé)療效一緻性問題；如企業自(zì)願申請(qǐng)按與原研藥品質量和(hé)療效一緻的新标準審批，可以設立特色通道(dào)，按新的藥品注冊申請(qǐng)收費标準收費，加快(kuài)審評審批。上(shàng)述改革在依照法定程序取得授權後，在化學藥品中進行試點。

二、推進仿制藥質量一緻性評價。對(duì)已經批準上(shàng)市的仿制藥，按與原研藥品質量和(hé)療效一緻的原則，分期分批進行質量一緻性評價。藥品生産企業應将其産品按照規定的方法與參比制劑進行質量一緻性評價，并向食品藥品監管總局報(bào)送評價結果。參比制劑由食品藥品監管總局征詢專家意見後确定，可以選擇原研藥品，也(yě)可以選擇國際公認的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生産企業進行臨床有效性試驗。質量一緻性評價工(gōng)作(zuò)首先在2007年修訂的《藥品注冊管理(lǐ)辦法》施行前批準上(shàng)市的仿制藥中進行。在國家藥典中标注藥品标準起草企業的名稱，激勵企業通過技術進步提高(gāo)上(shàng)市藥品的标準和(hé)質量。提高(gāo)中成藥質量水(shuǐ)平，積極推進中藥注射劑安全性再評價工(gōng)作(zuò)。

三、加快(kuài)創新藥審評審批。對(duì)創新藥實行特殊審評審批制度。加快(kuài)審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大(dà)傳染病、罕見病等疾病的創新藥，列入國家科技重大(dà)專項和(hé)國家重點研發計(jì)劃的藥品，轉移到(dào)境内生産的創新藥和(hé)兒童用(yòng)藥，以及使用(yòng)先進制劑技術、創新治療手段、具有明(míng)顯治療優勢的創新藥。

四、開(kāi)展藥品上(shàng)市許可持有人制度試點。允許藥品研發機構和(hé)科研人員申請(qǐng)注冊新藥，在轉讓給企業生産時(shí)，隻進行生産企業現(xiàn)場工(gōng)藝核查和(hé)産品檢驗，不再重複進行藥品技術審評。試點工(gōng)作(zuò)在依照法定程序取得授權後開(kāi)展。

五、落實申請(qǐng)人主體責任。按照國際通用(yòng)規則制定注冊申請(qǐng)規範，申請(qǐng)人要嚴格按照規定條件和(hé)相關技術要求申請(qǐng)。将現(xiàn)由省級食品藥品監管部門(mén)受理(lǐ)、食品藥品監管總局審評審批的藥品注冊申請(qǐng)，調整爲食品藥品監管總局網上(shàng)集中受理(lǐ)。對(duì)于不符合規定條件與相關技術要求的注冊申請(qǐng)，由食品藥品監管總局一次性告知(zhī)申請(qǐng)人需要補充的内容。進入技術審評程序後，除新藥及首仿藥品注冊申請(qǐng)外(wài)，原則上(shàng)不再要求申請(qǐng)人補充資料，隻作(zuò)出批準或不予批準的決定。

六、及時(shí)發布藥品供求和(hé)注冊申請(qǐng)信息。根據國家産業結構調整方向，結合市場供求情況，及時(shí)調整國家藥品産業政策，嚴格控制市場供大(dà)于求、低(dī)水(shuǐ)平重複、生産工(gōng)藝落後的仿制藥的生産和(hé)審批，鼓勵市場短缺藥品的研發和(hé)生産，提高(gāo)藥品的可及性。

七、改進藥品臨床試驗審批。允許境外(wài)未上(shàng)市新藥經批準後在境内同步開(kāi)展臨床試驗。鼓勵國内臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數據可在注冊申請(qǐng)中使用(yòng)。對(duì)創新藥臨床試驗申請(qǐng)，重點審查臨床價值和(hé)受試者保護等内容。強化申請(qǐng)人、臨床試驗機構及倫理(lǐ)委員會(huì)保護受試者的責任。

八、嚴肅查處注冊申請(qǐng)弄虛作(zuò)假行爲。加強臨床試驗全過程監管，确保臨床試驗數據真實可靠。申請(qǐng)人、研究機構在注冊申請(qǐng)中，如存在報(bào)送虛假研制方法、質量标準、藥理(lǐ)及毒理(lǐ)試驗數據、臨床試驗結果等情況，對(duì)其藥品醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)不予批準，已批準的予以撤銷；對(duì)直接責任人依法從(cóng)嚴處罰，對(duì)出具虛假試驗結果的研究機構取消相關試驗資格，處罰結果向社會(huì)公布。

九、簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用(yòng)包裝材料、藥用(yòng)輔料關聯審批，将藥用(yòng)包裝材料、藥用(yòng)輔料單獨審批改爲在審批藥品注冊申請(qǐng)時(shí)一并審評審批。簡化來(lái)源于古代經典名方的複方制劑的審批。簡化藥品生産企業之間的藥品技術轉讓程序。将仿制藥生物等效性試驗由審批改爲備案。對(duì)批準文(wén)号（進口藥品注冊證/醫(yī)藥産品注冊證）有效期内未上(shàng)市，不能(néng)履行持續考察藥品質量、療效和(hé)不良反應責任的，不予再注冊，批準文(wén)号到(dào)期後予以注銷。

十、改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發創新，将擁有産品核心技術發明(míng)"利、具有重大(dà)臨床價值的創新醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)，列入特殊審評審批範圍，予以優先辦理(lǐ)。及時(shí)修訂醫(yī)療器械标準，提高(gāo)醫(yī)療器械國際标準的采标率，提升國産醫(yī)療器械産品質量。通過調整産品分類，将部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責由食品藥品監管總局下(xià)放(fàng)至省級食品藥"監管部門(mén)。

十一、健全審評質量控制體系。參照國際通用(yòng)規則制定良好(hǎo)審評質量管理(lǐ)規範。組建專業化技術審評項目團隊，明(míng)确主審人和(hé)審評員權責，完善集體審評機制，強化責任和(hé)時(shí)限管理(lǐ)。建立複審專家委員會(huì)，對(duì)有争議(yì)的審評結論進行複審，确保審評結果科學公正。加強"術審評過程中共性疑難問題研究，及時(shí)将研究成果轉化爲指導審評工(gōng)作(zuò)的技術标準，提高(gāo)審評标準化水(shuǐ)平，減少審評自(zì)由裁量權。

十二、全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器械審評審批信息。向社會(huì)公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據、審批要求和(hé)辦理(lǐ)時(shí)限。向申請(qǐng)人公開(kāi)藥品醫(yī)療器械審批進度和(hé)結果。在批準産品上(shàng)市許可時(shí)，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報(bào)告，接受社會(huì)監督。