歐洲标準化委員于2012年1月24日正式批準了(le)EN ISO 13485:2012标準。該标準将于2012年8月31日起正式替代EN ISO 13485:2003。本次升級将不涉及到(dào)标準正文(wén)的修改，主要修改了(le)标準的前言以及三個附錄(ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC)，增加了(le)本标準與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。

當醫(yī)療器械企業希望通過建立質量體系以符合93/42/EEC，90/385/EEC以及98/79/EC指令時(shí)，可以選擇使用(yòng)EN ISO 13485:2012，因爲它提供了(le)一個框架以使生産企業可以符合EC符合性聲明(míng)所要求的部分質量體系要求（例如：93/42/EEC的附錄II，附錄V以及附錄VI），并且列明(míng)了(le)标準條款排除的條件。

EN ISO 13485:2012僅爲歐盟所使用(yòng)的标準，國際标準仍然是ISO 13485:2003。