在準備體系文(wén)件時(shí)，遇到(dào)一個問題，9001強調持續提供質量體系的有效性，而13485确實要求維持質量體系的有效性，在寫文(wén)件時(shí)，如何處理(lǐ)這(zhè)個問題？
爲醫(yī)療器械取得國際質量體系标準認證是一個過程的開(kāi)始，而非結束。
國際标準化組織(ISO)13485：2003的問世已兩年有餘。雖然中國大(dà)陸及香港的醫(yī)療設備制造商都在執行國際醫(yī)療設備行業的質量體系标準，但(dàn)是制造商和(hé)注冊機構對(duì)其應用(yòng)經常存在誤解。
要有效地執行該标準就必須正确理(lǐ)解ISO13485：2003的要求。這(zhè)一點對(duì)于大(dà)陸和(hé)香港的制造商而言尤爲重要，因爲他(tā)們不僅面臨注冊機構的頻繁審核以及美(měi)國食品及藥品管理(lǐ)局(FDA)的審查，還要面對(duì)客戶更加嚴格的要求。本文(wén)旨在探讨筆(bǐ)者對(duì)ISO13485：2003的執行和(hé)審核過程觀察到(dào)的五個最常見問題。文(wén)中的參考均源自(zì)EN ISO13485：2003。
1. 工(gōng)藝認證
就筆(bǐ)者看(kàn)來(lái)，工(gōng)藝認證是ISO13485：2003中最容易誤解的方面之一。在更新的标準中，工(gōng)藝認證是修改最多的部分。一些(xiē)制造商和(hé)審核員以爲僅有“特殊工(gōng)藝”或由專利軟件驅動的工(gōng)藝過程才應接受認證。事(shì)實并非如此。條款7.5.2規定，任何與産品實現(xiàn)有關的過程都必須經過認證(validation)或驗證(verification)，不管是涉及制造或服務的工(gōng)藝過程，還是手動或軟件驅動的工(gōng)藝過程。此外(wài)，現(xiàn)今版本的标準中不存在諸如“特殊工(gōng)藝”的用(yòng)語。
認證和(hé)驗證必須是質量計(jì)劃的一部分，除非工(gōng)藝過程能(néng)由後續的監測和(hé)測量來(lái)驗證。ISO13485：2003的核心觀念是：質量管理(lǐ)體系(QMS)的設計(jì)、執行和(hé)維護必須以“提供不斷滿足客戶和(hé)規章制度要求的醫(yī)療設備及其相關服務爲目的”。有效的工(gōng)藝認證或驗證是确保符合質量管理(lǐ)體系要求的唯一方法。
盡管工(gōng)藝認證的過程迂回冗長，對(duì)其要求進行探讨仍是值得的。
雖然工(gōng)藝認證的要求主要是由條款7.5.2所規定，條款7.1與認證要求的關系也(yě)非常密切。該條款适用(yòng)于所有從(cóng)事(shì)産品開(kāi)發的公司。條款7.1(c)明(míng)确指出準備認證申請(qǐng)是必要的“适用(yòng)”(as appropriate)的意思是指該條款總是适用(yòng)的，除非某機構提供不适用(yòng)的合理(lǐ)證明(míng)—見條款1.2）。因此，在無“認證”計(jì)劃的情況下(xià)，條款7.1 (c) 要求對(duì)“驗證”行爲拟定計(jì)劃。
無論是何種方式，基于條款7.1的規定，審核員都會(huì)先檢查認證或驗證計(jì)劃是否已規劃好(hǎo)。審核員認爲不适于進行認證時(shí)(質量手冊裏必需包含合格證)，将進一步參考專述産品監測和(hé)測量的條款8.2.4。審核員的目标是确認驗證行爲是通過條款7.1的計(jì)劃安排得以完成的，這(zhè)包括條款7.5.1.1中備有證明(míng)文(wén)件的程序。在沒有認證的情況下(xià)，将共同采用(yòng)這(zhè)些(xiē)條款來(lái)驗證産品。
最後，條款7.5.2的工(gōng)藝認證要求規定：當産品被使用(yòng)後或服務完成後才出現(xiàn)明(míng)顯缺陷時(shí)，工(gōng)藝過程應該接受驗證，因爲這(zhè)表明(míng)了(le)原先的認證程序是無效的。此時(shí)就得利用(yòng)售後監督數據和(hé)數據分析的信息(見條款8.4)。要是沒有将這(zhè)兩個數據源的信息納入認證過程，就表示不服從(cóng)規定，可能(néng)會(huì)導緻認證工(gōng)藝的失敗。
2. 排除
“排除”(exclusion)和(hé)“不适用(yòng)”(not applicable) (見以下(xià)讨論)的要求僅可用(yòng)于涉及産品開(kāi)發的第7條款。排除僅涉及設計(jì)和(hé)開(kāi)發控制的事(shì)項；規章制度的要求可作(zuò)爲準許排除的理(lǐ)由。
例如，筆(bǐ)者注意到(dào)，一個依據條款6.4（工(gōng)作(zuò)環境）提出的排除要求未被批準。當某規定是因爲醫(yī)療設備的特性而不适用(yòng)時(shí)，該提出的是不适用(yòng)要求，而非排除要求，這(zhè)将在下(xià)一論題中闡述。
條款1.2準許提出排除要求，但(dàn)是用(yòng)文(wén)件證明(míng)排除的要求則進一步延伸至條款4.2.2的标準。條款4.2.2(a)描述了(le)應該記入質量手冊的質量管理(lǐ)體系範圍，而公司對(duì)該條款要求的回應必須包括免除設計(jì)和(hé)開(kāi)發的各種細節和(hé)理(lǐ)由。
3. 不适用(yòng)
“不适用(yòng)”這(zhè)一用(yòng)語是形容條款7中，由于醫(yī)療設備的特性而與質量管理(lǐ)體系不相關的規定。例如，某家生産非無菌體外(wài)診斷産品的制造商，有充分理(lǐ)由聲明(míng)所有涉及活性植入式醫(yī)療設備的規定是不适用(yòng)的。但(dàn)是“不适用(yòng)”一詞隻是聲明(míng)，還需要合理(lǐ)證明(míng)。訓練有素的審核員知(zhī)道(dào)如何判定爲何某些(xiē)規定和(hé)産品特殊性，會(huì)使該标準的要求不适用(yòng)于某個特定的質量管理(lǐ)體系，從(cóng)而确認該公司的聲明(míng)是否合理(lǐ)。例如，根據定義，醫(yī)用(yòng)軟件也(yě)算(suàn)是醫(yī)療設備(3.7)。軟件通常要進行安裝，因此安裝要求(7.5.1.2.2) 應被認爲是适用(yòng)的。審核員在審查時(shí)，除非有特殊文(wén)件證明(míng)某規定的不适用(yòng)性，否則一律假設所有規定都是适用(yòng)的。與排除一樣，質量管理(lǐ)體系的範圍和(hé)被認爲不适用(yòng)的規定均登記在質量手冊裏。
4．證明(míng)文(wén)件
筆(bǐ)者的經驗是，第一次執行質量體系的公司常常會(huì)因爲過分擔心，從(cóng)而提交過度龐大(dà)的證明(míng)文(wén)件。例如，我們注意到(dào)有些(xiē)公司在準備責任分配文(wén)件時(shí)，有過于極端的毛病。舉例說明(míng)，某公司事(shì)無巨細的描述了(le)整個程序以及質量管理(lǐ)體系中每個人的責任。接着，就程序本身還有一整個章節專門(mén)描述不同責任。最後，在文(wén)件的程序部分，對(duì)個人和(hé)團體責任又加以進一步闡述。這(zhè)種方式很(hěn)難管理(lǐ)，原因表現(xiàn)在以下(xià)幾個方面：
• 隻要對(duì)程序或任務進行修改，整個文(wén)件紀錄過程都得更動。在實際操作(zuò)上(shàng)，要找到(dào)文(wén)件裏每項該修改的地方幾乎不可能(néng)。因此，文(wén)件中可能(néng)會(huì)隐含不合要求的信息，不隻給讀者帶來(lái)困惑，也(yě)不符合審核員的要求。
• 程序變得難以理(lǐ)解，因過于冗長、涉及面過廣而無法成爲有用(yòng)的管理(lǐ)工(gōng)具。
• 許多香港和(hé)中國大(dà)陸的醫(yī)療設備制造商的客戶以英語爲母語，或将英語作(zuò)爲國際商業用(yòng)語。許多質量管理(lǐ)體系文(wén)件以兩種語言書寫維護，并經常接受審核，因此翻譯大(dà)量的冗長文(wén)件并保存譯文(wén)不但(dàn)費力，且易于出錯。
要成功地将程序和(hé)翻譯過程簡化，并使它們具有可審性，可以從(cóng)謹慎規劃質量管理(lǐ)體系程序開(kāi)始。一個好(hǎo)的程序圖是公司質量管理(lǐ)體系中最有價值的工(gōng)具。通常在一頁紙(zhǐ)上(shàng)即可将所有的表格、控制點和(hé)責任清晰表述。翻譯起來(lái)自(zì)然也(yě)更爲簡便。疊加的程序僅涉及流程圖，包括相關定義以及其他(tā)相關的程序。相對(duì)于冗長的文(wén)件化程序，人們通常傾向于參考流程圖，這(zhè)也(yě)有助于理(lǐ)解。
5. 不斷改進以及質量管理(lǐ)體系的維護
ISO13485：2003有義務不斷改進，持續地監測和(hé)維護質量管理(lǐ)體系的效力。持續改善企業操作(zuò)以提高(gāo)生産力，使用(yòng)更少的原料以及減少能(néng)量消耗，這(zhè)些(xiē)要求不僅是該标準的規定要求，更是維持競争力的必備法則。盡管多數商業人士贊同這(zhè)一觀點，筆(bǐ)者觀察到(dào)在中國大(dà)陸、香港、乃至整個亞洲地區(qū)，絕大(dà)多數通過了(le)ISO13485：2003認證的公司仍然缺乏對(duì)質量管理(lǐ)體系進行監測、維護和(hé)改善的有效計(jì)劃。他(tā)們似乎認爲一旦取得認證，工(gōng)作(zuò)就達成了(le)，公司就可以回去做“真正的”工(gōng)作(zuò)。久而久之，這(zhè)種觀念不僅降低(dī)了(le)該标準的本質概念，還會(huì)使這(zhè)些(xiē)公司在全球環境中失去競争力。
實際上(shàng)，質量管理(lǐ)體系的維護、監測和(hé)改善能(néng)夠很(hěn)容易地整合到(dào)公司的運作(zuò)中。如果一個公司已經具備了(le)規劃完善并通過認證的工(gōng)藝過程（如上(shàng)所述），它就同時(shí)擁有了(le)程序圖和(hé)一套度量标準，然後即可根據已知(zhī)數量做出改善計(jì)劃。如許多其他(tā)方面的努力一樣，有規律的小(xiǎo)措施通過日積月累，也(yě)能(néng)顯著地改善質量管理(lǐ)體系。
與質量管理(lǐ)體系的實際維護、監測和(hé)改善計(jì)劃相比，更爲困難的部分是如何克服心理(lǐ)障礙，勇于不斷地分配資源到(dào)改善系統和(hé)工(gōng)藝過程裏，以投資于未來(lái)。許多公司隻關注即時(shí)回報(bào)。久而久之，他(tā)們發現(xiàn)自(zì)己在原地踏步。在充滿激烈競争的全球市場競賽中，這(zhè)種觀念将使他(tā)們離勝利越來(lái)越遠。