醫(yī)學實驗室認可評審發現(xiàn)案例分析

不符合項：
1.實驗室管理(lǐ)體系文(wén)件不符合認可規則、認可準則、應用(yòng)說明(míng)等的要求；
2.實驗室體系運行不符合其程序或所制定質量管理(lǐ)體系的要求或不符合臨床醫(yī)師的要求。
不符合報(bào)告：
1、事(shì)實描述：
①限定在評審過程和(hé)評審範圍中；
②清晰簡潔
③可追溯
2、不符合結論：
①認可規則（文(wén)件編号）；
②認可準則、應用(yòng)說明(míng)（文(wén)件編号、條款号）；
③體系文(wén)件（文(wén)件編号、條款号）
不符合案例（如何追溯？）：
1）一些(xiē)文(wén)件蓋有文(wén)件受控章，但(dàn)未見批準發布的記錄。
2）内審部分不符合項識别、整改、追蹤有一些(xiē)問題。
3）内審的内容未包含體系的所有要素
4）非配套分析系統未按NCCLS EP9-A文(wén)件要求與配套系統的結果進行比較。
不符合案例（描述欠簡潔）
1)該科Centaur化學發光免疫分析儀2004年11月20日和(hé)2005年1月10日電腦(nǎo)控制系統出現(xiàn)“死機”故障，分别于2005年1月20日和(hé)3月10日進行維修。工(gōng)程師認爲需要更換電路闆，在出現(xiàn)故障至維修期間沒有停機，修後沒校準。
2) Olympus AU5400和(hé)ABBOTT AEROSE生化分析儀使用(yòng)非配套分析系統，實驗室按照NCCLS-EP9文(wén)件的要求與專門(mén)購置的配套分析系統的結果進行比對(duì)，但(dàn)無比對(duì)的操作(zuò)程序文(wén)件，與BJH-LM-P-023程序文(wén)件5.3中規定不符合。
不符合項案例（主觀判斷？）：
1）室内質控程序過于簡單，無具體操作(zuò)步驟，無室内質控圖制作(zuò)方法，也(yě)無判定失控的标準和(hé)失控記錄。
2）對(duì)内審發現(xiàn)不符合項的糾正及結果的評價的内容記錄得不夠詳細。
3）一切标本應視(shì)爲有傳染性标本，文(wén)件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。
不符合項案例（自(zì)建檢測系統溯源？同行評議(yì)的書刊？）：
7170生化分析儀與其配套使用(yòng)的試劑等所組成的自(zì)建檢測系統其溯源性不能(néng)确認其符合預期之用(yòng)途。沒采用(yòng)同行評議(yì)的書刊---XXX發表的程序。
不符合項案例（完整）：
1）編号爲GQ35891的标本血量不合格（3mL）查最終的報(bào)告中沒有說明(míng)問題的性質。
2）檢驗科作(zuò)業指導書MY1-SOP-106、107、108、132、133、136規定，檢驗前血清标本保存于40C。現(xiàn)場評審發現(xiàn)，血清樣本保存于-200C。
3）2007.11.8-11.28編号爲XXXX的Sysmex SE9000/HK-21有10次IQC失控記錄。失控糾正措施中沒有對(duì)之前病人标本檢測結果有效性影響的分析記錄。
4）編号爲LAB3-PF-005-03《供應商評價表》中僅包括試劑供應商評價，未見對(duì)實驗用(yòng)化學藥品，器具等其他(tā)重要采購資源供應商的評價記錄。