一、實施GLP檢查,是貫徹執行《中華人民共和(hé)國藥品管理(lǐ)法》,保證藥品質量,保障人體用(yòng)藥安全和(hé)維護人民身體健康的重要措施;是推動GLP實施,确保藥物研究科學規範、資料真實可靠,促進我國藥物研究進一步發展的需要。各級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)和(hé)藥物研究機構對(duì)此應予重視(shì),并按照《辦法》的要求,做好(hǎo)有關工(gōng)作(zuò)。
二、自(zì)2003年10月1日起,我局将按照《辦法》的規定對(duì)藥物非臨床安全性評價研究機構實施GLP檢查,并根據GLP檢查工(gōng)作(zuò)進展,逐步要求爲藥品申報(bào)注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究必須在符合GLP要求的機構中進行。
三、申請(qǐng)GLP檢查的藥物非臨床安全性評價研究機構,除應具備符合GLP要求的軟硬件條件外(wài),還應按GLP要求開(kāi)展6個月以上(shàng)的藥物安全性評價研究工(gōng)作(zuò);申請(qǐng)GLP檢查的藥物安全性評價試驗項目應與本機構的研究條件和(hé)專業特長相适應。
四、實施GLP檢查是一項全新而複雜(zá)的工(gōng)作(zuò),各省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)要結合本行政區(qū)域的實際情況,嚴格按照《辦法》的要求開(kāi)展工(gōng)作(zuò),做好(hǎo)GLP檢查申報(bào)資料的審核和(hé)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。在工(gōng)作(zuò)中積極探索和(hé)積累經驗,及時(shí)收集有關意見和(hé)建議(yì)并反饋我局,确保GLP檢查工(gōng)作(zuò)的順利實施。