我們實驗室在申請(qǐng)認可評審中，審核員可能(néng)會(huì)給我們開(kāi)出嚴重不符合項、一般不符合項、以及觀察項等，那麽審核員是在怎樣的情況下(xià)開(kāi)出嚴重不符合項、一般不符合項？又是什(shén)麽情況開(kāi)出觀察項呢(ne)？我們深圳雙勝實業有限公司将分以下(xià)三部曲來(lái)爲大(dà)家解密：
一、實驗室認可不符合項；
二、觀察項、不符合項的整改措施；
三、不符合項案例。
本次我們将爲大(dà)家揭秘一：實驗室認可不符合項。
（一）實驗室認可評審中的不符合項通常包括（但(dàn)不限于）下(xià)列幾種情況：
1) 缺乏必要的資源，如設備、人力、設施等；
舉例：實驗室的技術負責人或質量負責人的資質不符合CNAS-CL52的要求。
2) 未實施有效的質量控制程序；
舉例：沒有按照要求參加能(néng)力驗證活動,沒有計(jì)劃參加實驗室間比對(duì),沒有進行内部比對(duì)(人員比對(duì)、方法比對(duì)、設備比對(duì)、留樣在測等)；化學實驗室沒有做質控樣、空(kōng)白(bái)樣等。
3) 測量溯源性不滿足相關要求；
舉例：标準物質或參考标準沒有證書或來(lái)源不正規；設備沒有校準或校準機構不具備資質；校準參數和(hé)關鍵值不滿足要求等
4) 人員能(néng)力不足以勝任所承擔的工(gōng)作(zuò)；
舉例：檢測人員學曆或專業不符；培訓不足；上(shàng)崗前沒有進行考核和(hé)資格審批。
5) 操作(zuò)程序，包括檢測或校準的方法，缺乏技術有效性；
舉例：複雜(zá)标準（不同人員理(lǐ)解起來(lái)可能(néng)存在差異的）及外(wài)文(wén)标準沒有編制作(zuò)業指導書、方法開(kāi)展之前沒有經過方法确認/方法驗證。
6) 實驗室運作(zuò)不滿足其自(zì)身文(wén)件要求；
舉例：比如文(wén)件要求的記錄未保存規定的時(shí)間期限、沒有進行記錄等。
7) 實驗室未定期接受監督評審、未繳納費用(yòng)等；
舉例：多次借口推遲或推脫監督評審；沒有按CNAS-RL03要求繳納認可費用(yòng)及年金(jīn)。
8) 實驗室管理(lǐ)體系文(wén)件不滿足CNAS認可要求；
舉例：管理(lǐ)體系文(wén)件不符合CNAS-CL01及各領域應用(yòng)說明(míng)的要求；沒有包含準則的全部要素（且沒有充分理(lǐ)由删除要素）
（二）實驗室的不符合項又可分爲：嚴重不符合項和(hé)一般不符合項。
嚴重不符合項：影響實驗室誠信或顯著影響技術能(néng)力、檢測或校準結果準确性和(hé)可靠性、以及管理(lǐ)體系有效運作(zuò)的不符合。通常有下(xià)列幾種情況：
1) 實驗室提交的申請(qǐng)資料不真實，如未如實申報(bào)工(gōng)作(zuò)人員、檢測或校準經曆、設施或設備情況等；
2) 評審中發現(xiàn)實驗室提供的記錄不真實或不能(néng)提供原始記錄；
3) 實驗室原始記錄與報(bào)告不符，有篡改數據嫌疑；
4) 實驗室不做試驗直接出報(bào)告；
5) 實驗室在能(néng)力驗證活動中串通結果，提交的結果與原始記錄不符，或不能(néng)提供結果的原始記錄；
6) 人員能(néng)力不足以承擔申請(qǐng)認可的檢測或校準活動；
7) 實驗室沒有相應的關鍵設備或設施；
8) 實驗室對(duì)檢測或校準活動未實施有效的質量控制；
9) 實驗室管理(lǐ)體系某些(xiē)環節失效；
10) 實驗室故意違反CNAS認可要求，如超範圍認可标識，涉及的報(bào)告數量較大(dà)；
11) 實驗室在申請(qǐng)和(hé)接受評審活動中存在不誠信行爲；
12) 實驗室發生重大(dà)變化不及時(shí)通知(zhī)CNAS，如法人、組織機構、地址、關鍵技術人員等變動。
一般不符合項：偶發的、獨立的對(duì)檢測或校準結果、質量管理(lǐ)體系有效運作(zuò)沒有影響的不符合項。實驗室認可評審中經常發現(xiàn)的一般不符合項有下(xià)列幾種：
1. 設備未按期校準；
2. 試劑或标準物質已過有效期；
3. 對(duì)内審中發現(xiàn)的不符合項采取的糾正措施未經驗證；
4. 檢測或校準活動中某些(xiē)環節操作(zuò)不當；
5. 原始記錄不完整，無法再現(xiàn)原有試驗過程等。
如果一般不符合項反複發生，則可能(néng)上(shàng)升爲嚴重不符合項。
（完結）
讓我們期待二部曲：觀察項、不符合項的整改措施。