新版ISO17025的相關資料

 ISO17025 典型案例     |      2019-11-02
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新版17025需求的文(wén)件

1、5.3 實驗室應規定合乎本準則的實驗室活動範圍并制定成文(wén)件。
2、6.2.2 實驗室應将影響實驗室活動最後結果的各職能(néng)的有經驗要求制定成文(wén)件,涵蓋對(duì)教育、資格、培養訓練、技術知(zhī)識、技能(néng)和(hé)經驗等要求。
3、6.3.2 應将投身情的真實情況驗室活動所不可少的設備及背景條件要求制定成文(wén)件。
4、6.5.1實驗室應經過形成文(wén)件的不間斷的校準鏈将勘測最後結果與合适參照标準有關聯,樹立并維持勘測最後結果的計(jì)量根源性,那裏面每每校準對(duì)勘測不确認度均有貢獻。
5、7.1.1 實驗室應有要求、标書和(hé)合約評審手續。該手續應保證:a) 明(míng)确規定要求,形成文(wén)件,并被了(le)解;
6、7.2.1.7 對(duì)實驗室活動辦法的離開(kāi)正道(dào),應事(shì)前将該離開(kāi)正道(dào)形成文(wén)件,做技術判斷,獲 得權力委托并被客戶接納。
7、7.8.6.1 當作(zuò)出與規範或标準合乎性聲明(míng)時(shí),實驗室應思索問題與所用(yòng)分辨斷定規則有關的風(fēng)險水(shuǐ)準(如不正确接納、不正确不接受以及計(jì)數如果),将所運用(yòng)的分辨斷定規則制定成文(wén)件,并應用(yòng)分辨斷定規則。
8、7.8.7.1 當述說意見和(hé)诠釋時(shí),實驗室應保證隻有權力委托擔任職務的人能(néng)力宣布有關意見和(hé) 诠釋。實驗室應将意見和(hé)诠釋的根據制定成文(wén)件。
9、7.9.1 實驗室應有制訂成文(wén)件的過程來(lái)收繳和(hé)名聲投訴,并對(duì)投訴做出表決。
10、7.11.2 用(yòng)于使聚在一起、處置、記錄、報(bào)告陳述、儲存或檢索數值的實驗室信息管理(lǐ)系統,在投入運用(yòng)前應施行功能(néng)明(míng)确承認,涵蓋實驗室信息管理(lǐ)系統中界面的合适運行。當對(duì)管理(lǐ)系統的不論什(shén)麽改變,涵蓋改正實驗室軟件配備布置或現(xiàn)成的經濟活動化軟件,在實行前應被準許、形成文(wén)件并明(míng)确承認。
11、A.2.1 樹立計(jì)量根源性需思索問題并保證以下(xià)内部實質意義:
a) 規定被勘測(被勘測的量);

b) 一個形成文(wén)件的不間斷的校準鏈,可以根源到(dào)聲明(míng)的合适參照對(duì)象(合适參照對(duì)象涵蓋國度标準或國際标準以及天然基準);


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新版17025需求的記錄

1、6.2.5 實驗室應有以下(xià)活動的手續,并保留有關記錄:
a) 确認有經驗要求;
b) 擔任職務的人挑選; c) 擔任職務的人培養訓練; d) 擔任職務的人監督; e) 擔任職務的人權力委托
2、6.3.3 當有關規範、辦法或手續對(duì)背景條件有要求時(shí),或背景條件影響最後結果的有 效性時(shí),實驗室應監視(shì)檢測、扼制和(hé)記錄背景條件。
3、6.4.13 實驗室應保留對(duì)實驗室活動有影響的設施記錄。适合使用(yòng)時(shí),記錄應涵蓋以 下(xià)内部實質意義:
a) 設施的辨别,涵蓋軟件和(hé)固件版本;
b) 制作(zuò)商名字、型号、序列号或其它惟一性标識;
c) 設施合乎規定要求的證驗憑證;
d) 現(xiàn)時(shí)的位置;
e) 校準日子、校準最後結果、設施調試、驗收準則、下(xià)次校準的預先規定日子或校準周期;
f) 标準事(shì)物的文(wén)件、最後結果、驗收準則、有關日子和(hé)管用(yòng)期;
g) 與設施性能(néng)有關的保護規劃和(hé)已施行的保護;
h) 設施的毀壞、故障、改裝或維修的周密信息。
4、6.6.2 實驗室應有以下(xià)活動的手續,并保留有關記錄:
a) 确認、檢查核對(duì)和(hé)準許實驗室對(duì)外(wài)部供給的産品和(hé)服務的要求;
b) 确認名聲、挑選、監控表達和(hé)再次名聲外(wài)部供應商的準則;
c) 在運用(yòng)外(wài)部供給的産品和(hé)服務前,或直接提提供客戶之前,應保證合乎實驗室規定的要求,或适合使用(yòng)時(shí)滿意本準則的有關要求;
d) 依據對(duì)外(wài)部供應商的名聲、監控表達和(hé)再次名聲的最後結果采取處理(lǐ)辦法。
5、7.1.8 實驗室應保留評審記錄,涵蓋不論什(shén)麽重大(dà)變動的評審記錄。針對(duì)客戶要求或實驗室活動最後結果與客戶的商議(yì),也(yě)應作(zuò)爲記錄予以保留。
6、7.2.1.5 實驗室在引入辦法前,應證驗能(néng)夠準确地使用(yòng)該辦法,以保證成功實現(xiàn)所需的辦法性能(néng)。應保留證驗記錄。假如宣布機構修改訂正了(le)辦法,應在所需的程度上(shàng)從(cóng)新施行證驗。
7、7.2.2.4 實驗室應保留以下(xià)辦法明(míng)确承認記錄:
a) 運用(yòng)的明(míng)确承認手續;
b) 規定的要求;
c) 确認的辦法性能(néng)特别的性質;
d) 取得的最後結果;
e) 辦法管用(yòng)性聲明(míng),并詳述與預先期待用(yòng)場的相宜性。
8、7.3.3 實驗室應将取樣數值作(zuò)爲檢驗測定或校準辦公記錄的一小(xiǎo)批予以保留。有關時(shí),這(zhè)些(xiē)個記錄應涵蓋以下(xià)信息:
a) 所用(yòng)的取樣辦法;
b) 取樣日子和(hé)時(shí)間;
c) 辨别和(hé)描寫樣品的數值(如編号、數目和(hé)名字);
d) 取樣人的辨别;
e) 所用(yòng)設施的辨别;
f) 背景或運送條件;
g) 合适初,标識取樣位置的圖示或其它等效形式;
h) 與取樣辦法和(hé)取樣規劃的離開(kāi)正道(dào)或增減。
9、7.4.3 收繳檢驗測定或校準東西時(shí),應記錄與規定條件的離開(kāi)正道(dào)。當對(duì)東西是否适于檢驗測定或校準有疑問,或當東西不合所供給的描寫時(shí),實驗室應在視(shì)事(shì)之前問詢客戶,以獲得進一步的解釋明(míng)白(bái),并記錄問詢的最後結果。當客戶曉得離開(kāi)正道(dào)了(le)規定條件仍要求施行檢驗測定或校準時(shí),實驗室應在報(bào)告陳述中作(zuò)出免責聲明(míng),并指出離開(kāi)正道(dào)有可能(néng)影響的最後結果。
10、7.4.4 如東西需求在規定背景條件下(xià)貯存或調置時(shí),應維持、監控和(hé)記錄這(zhè)些(xiē)個背景條件。
11、7.5.1 實驗室應保證每一項實驗室活動的技術記錄裏面含有最後結果、報(bào)告陳述和(hé)足夠的信息, 以便在有可能(néng)時(shí)辨别影響勘測最後結果及其勘測不确認度的因素,并保證能(néng)在盡有可能(néng)靠近原條件的事(shì)情狀況下(xià)重複該實驗室活動。技術記錄應涵蓋每項實驗室活動以及檢查核對(duì)數值最後結果的日子和(hé)責任人。原始的仔細查看(kàn)最後結果、數值和(hé)計(jì)算(suàn)應在仔細查看(kàn)或取得時(shí)予以 記錄,并應按特别指定擔任的工(gōng)作(zuò)予以辨别。
12、7.5.2 實驗室應保證技術記錄的改正可以追溯到(dào)前一個版本或原始仔細查看(kàn)最後結果。應保留原始的以及改正後的數值日文(wén)檔,涵蓋改正的日子、标識改正的内部實質意義和(hé)負責改正的擔任職務的人。
13、7.7.1 實驗室應有監控最後結果管用(yòng)性的手續。記錄最後結果數值的形式應易于發覺其發 展發展方向,如行得通,應認爲合适而使用(yòng)計(jì)數技術檢查核對(duì)最後結果。
14、7.8.1.2 實驗室應正确、清楚、明(míng)确和(hé)客觀地出具最後結果,況且應涵蓋客戶答(dá)應的、 诠釋最後結果所不可少的以及所用(yòng)辦法要求的全息。實驗室一般以報(bào)告陳述的方式供給最後結果(例如檢驗測定報(bào)告陳述、校準證書或取樣報(bào)告陳述)。全部散發的報(bào)告陳述應作(zuò)爲技術記錄予以保留。
15、7.8.7.3 當以會(huì)話(huà)形式直接與客戶溝通意見和(hé)诠釋時(shí),應保留會(huì)話(huà)記錄。
16、7.9.3 投訴處置過程應至少涵蓋以下(xià)要素和(hé)辦法:
a) 對(duì)投訴的收繳、明(míng)确承認、調查以及表決采取處置處理(lǐ)辦法過程的解釋明(míng)白(bái);
b) 跟蹤并記錄投訴,涵蓋爲解決投訴所采取的處理(lǐ)辦法;
c) 保證采取合适的處理(lǐ)辦法。
17、7.10.2 實驗室應保留不合辦公和(hé) 7.10.1 條款中 b)至 f)規定處理(lǐ)辦法的記錄。
18、7.11.2 用(yòng)于使聚在一起、處置、記錄、報(bào)告陳述、儲存或檢索數值的實驗室信息管理(lǐ)系統,在投入運用(yòng)前應施行功能(néng)明(míng)确承認,涵蓋實驗室信息管理(lǐ)系統中界面的合适運行。
19、7.11.3 實驗室信息管理(lǐ)系統應:
a) 避免未經權力委托的過訪;
b) 安全盡力照顧以避免竄改和(hé)遺失;
c) 在合乎系統供應商或實驗室規定的背景中運行,或對(duì)于非計(jì)算(suàn)機化的系統,供給盡力照顧人工(gōng)記錄和(hé)轉錄正确性的條件;
d) 以保證數值和(hé)信息完整性的形式施行保護;
e) 涵蓋記錄系統失去效力和(hé)合适的緊密處理(lǐ)辦法及匡正處理(lǐ)辦法。
20、8.4.1 實驗室應樹立和(hé)保留清楚的記錄以證實滿意本準則的要求。
21、8.4.2 實驗室對(duì)付記錄的标識、儲存、盡力照顧、備案、歸檔、檢索、保留期和(hé)發落懲治 實行所需的扼制。實驗室記錄保留時(shí)間界線應合乎合約義務。記錄的調閱應合乎保密 許諾,記錄應便于取得。
注:對(duì)技術記錄的其它要求見 7.5 條款。
22、8.6.2 實驗室應向客戶征詢反饋,不管是正面的仍然負面的。應剖析和(hé)利用(yòng)這(zhè)些(xiē)個反饋,以改進管理(lǐ)整體體系、實驗室活動和(hé)客戶服務。
注:反饋的類型舉出例子涵蓋:客戶滿足度調查、與客戶的溝通記錄和(hé)并肩名聲報(bào)告陳述。
23、8.7.3 實驗室應保留記錄,作(zuò)爲下(xià)面所開(kāi)列事(shì)情的項目的憑證:
a) 不合的性質、萌生端由和(hé)後續所采取的處理(lǐ)辦法;
b) 匡正處理(lǐ)辦法的最後結果。
24、8.8.2 實驗室應:
a) 思索問題實驗室活動的關緊性、影響實驗室的變動和(hé)曾經審查核定的最後結果,謀劃、制定、實行和(hé)維持審查核定方案,審查核定方案涵蓋頻次、辦法、職務和(hé)責任、謀劃要求和(hé)報(bào)告陳述;
b) 規定每每審查核定的審很(hěn)合後批準則和(hé)範圍;
c) 保證将審查核定最後結果報(bào)告陳述給有關管理(lǐ)層;
d) 趁早采取合适的匡正和(hé)匡正處理(lǐ)辦法;
e) 保留記錄,作(zuò)爲實行審查核定方案和(hé)審查核定最後結果的憑證。
25、 8.9.2 實驗室應記錄管理(lǐ)評審的輸入,并涵蓋以下(xià)有關信息:
26、8.9.3 管理(lǐ)評審的輸出至少應記錄與下(xià)面所開(kāi)列事(shì)情的項目有關的表決和(hé)處理(lǐ)辦法:
a) 管理(lǐ)整體體系及其過程的管用(yòng)性;
b) 履行本準則要求有關的實驗室活動的改進;
c) 供給所需的資源;
d) 所需的改變。

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 新的《檢查驗看(kàn)檢驗測定機構天資确定地認爲評審準則》需求的手續

(依照條款順着次序号編排)
1、4.1.4 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持保護其中允和(hé)誠信的手續。
2、4.1.5 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持盡力照顧客戶隐蔽的事(shì)和(hé)占有權的手續。(4.5.16盡力照顧數值完整性和(hé)安全性的手續可以合并)
3、4.2.1 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持擔任職務的人管理(lǐ)手續(4.2.6擔任職務的人培養訓練手續可以合并)
4、4.2.6 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持擔任職務的人培養訓練手續。
5、4.3.4 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持檢查驗看(kàn)檢驗測定場所背景管理(lǐ)手續。
6、4.4.2檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持檢查驗看(kàn)檢驗測定設施和(hé)設備管理(lǐ)手續。(4.4.6标準事(shì)物管理(lǐ)手續可以合并)
7、4.4.3當需求利用(yòng)時(shí)期審核核查以維持設施檢查鑒定或校準狀況的可信度時(shí),應樹立和(hé)維持有關的手續。
8、4.4.6檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持标準事(shì)物管理(lǐ)手續。
9、4.5.3 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持文(wén)件扼制手續
10、4.5.4 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持評審客戶要求、标書、合約的手續。
11、4.5.5 再保險扼制手續。(有再保險時(shí)才需求)
12、4.5.6 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持采集購買手續。
13、4.5.7 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持服務客戶的手續
14、4.5.8 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持處置投訴的手續。
15、4.5.9 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持顯露出來(lái)不合的處置手續。
16、4.5.10 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持匡正處理(lǐ)辦法和(hé)預防處理(lǐ)辦法的手續。
17、4.5.11 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持記錄管理(lǐ)手續。
18、4.5.12 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持管理(lǐ)整體體系内裏審查核定的手續。
19、4.5.13 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持管理(lǐ)評審的手續。
20、4.5.14 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持檢查驗看(kàn)檢驗測定辦法扼制手續。
21、4.5.14檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持研發自(zì)制辦法扼制手續,自(zì)制辦法應經明(míng)确承認。(機構有自(zì)制辦法時(shí)才需求)
22、4.5.15檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應依據需求樹立和(hé)維持應用(yòng)核定勘測不确認度的手續(标準辦法中有要求時(shí),才需求)
23、4.5.16檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持盡力照顧數值完整性和(hé)安全性的手續。
24、4.5.17 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持取樣扼制手續。(機構假如有取樣才需求)
25、4.5.18檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持樣品管理(lǐ)手續。
26、4.5.19 檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持品質扼制手續。
27、4.5.20檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應制定檢查驗看(kàn)檢驗測定報(bào)告陳述或證書扼制手續
28、4.5.25不可缺少時(shí),檢查驗看(kàn)檢驗測定機構應樹立和(hé)維持檢查驗看(kàn)檢驗測定最後結果宣布的手續(主要講數值電子傳道(dào)輸送,沒有電子傳道(dào)輸送就不必)