認證流程

 

認證注冊條件

 

1. 申請(qǐng)組織應持有法人營業執照或證明(míng)其法律地位的文(wén)件。

 

2. 已取得生産許可證或其它資質證明(míng)（國家或部門(mén)法規有要求時(shí)）。

 

3. 申請(qǐng)認證的質量管理(lǐ)體系覆蓋的産品應符合有關國家标準、行業标準或注冊産品标準（企業标準），産品定型且成批生産。

 

4. 申請(qǐng)組織應建立符合拟申請(qǐng)認證标準的管理(lǐ)體系、對(duì)醫(yī)療器械生産、經營企業還應符合YY/T 0287标準的要求，生産三類醫(yī)療器械的企業，質量管理(lǐ)體系運行時(shí)間不少于6個月，生産和(hé)經營其它産品的企業，質量管理(lǐ)體系運行時(shí)間不少于3個月。并至少進行過一次全面内部審核及一次管理(lǐ)評審。

 

5. 在提出認證申請(qǐng)前的一年内，申請(qǐng)組‍‍‍‍‍織的産品無重大(dà)顧客投訴及質量事(shì)故。

 

認證注冊需要的主要文(wén)件

 

1. 法律地位證明(míng)文(wén)件（如企業法人營業執照、事(shì)業單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。

 

2. 有效的資質證明(míng)（如：醫(yī)療器械産品注冊證、醫(yī)療器械生産許可證、衛生許可證等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件複印件）。

 

3. 組織簡介（内容包括企業介紹、産品用(yòng)途、主要顧客、其他(tā)認證及證書情況等）人員情況、管理(lǐ)體系範圍涉及的産品的生産/加工(gōng)/服務流程圖（标明(míng)關鍵過程、特殊過程和(hé)外(wài)包過程）。

 

4. 管理(lǐ)體系成文(wén)信息：方針、目标、範圍、組織爲過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔淨車間）、工(gōng)藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文(wén)件。

5. 管理(lǐ)體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時(shí)場所）情況登記表。

 

6. 質量管理(lǐ)體系覆蓋的産品和(hé)服務的接收準則清單或說明(míng)（産品檢驗規範）。

 

7. 最新國家、行業産品/服務監督抽查報(bào)告（如發生）。

 

8. 産品說明(míng)書（适用(yòng)時(shí)，如：最終産品需提供）。

 

9. 适用(yòng)的法律法規清單,包括産品标準清單(适用(yòng)時(shí),如:最終産品需提供)。

 

類别如何劃分

 

醫(yī)療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他(tā)特殊原則。而分類别的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用(yòng)英國衛生署的disk來(lái)判斷，并由廠(chǎng)商自(zì)行決定。考量醫(yī)療器械之設計(jì)及制造對(duì)人體可能(néng)帶來(lái)的危險程度，可将醫(yī)療器械分爲以下(xià)4類:

 

• Class I 低(dī)風(fēng)險 (Low risk)

• Class IIa 低(dī)到(dào)中風(fēng)險 (Low to medium risk)

• Class IIb 中風(fēng)險 (Medium risk)

• Class III 高(gāo)風(fēng)險 (High risk)

 

分類說明(míng)如下(xià)：

 

Class I 低(dī)風(fēng)險

定義如下(xià)：

a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外(wài)之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用(yòng)于止住滲出物

c. 不超過60分鐘(zhōng)之暫時(shí)性使用(yòng)侵入性裝置

d. 不超過30分鐘(zhōng)之短期使用(yòng)于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用(yòng)之外(wài)科用(yòng)具

f. 長期植入齒内之侵入性裝置

g. 不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術台、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外(wài)科用(yòng)滅菌手套、刀(dāo)具、OK繃…等等。

 

Class IIa 低(dī)到(dào)中風(fēng)險

定義如下(xià)：

a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過濾,交換,加熱處理(lǐ)之第IIb(a)類者

c. 長期使用(yòng)之第I(d)類裝置

d. 控制或交換能(néng)源用(yòng)之主動式治療裝置

e. 供應可見光能(néng)源爲人體吸收,顯示放(fàng)射藥劑在體内分布影像之診斷用(yòng)主動式裝置f. 消毒醫(yī)療用(yòng)之裝置

g. 特别用(yòng)于記錄X光診斷圖之非主動式裝置例如：手術用(yòng)手套、手術用(yòng)各類導管、洗腎用(yòng)血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計(jì)、低(dī)/中/高(gāo)周波治療器、紅(hóng)外(wài)線電子治療器、紅(hóng)外(wài)線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隐形眼鏡…等等。

 

Class IIb 中風(fēng)險

定義如下(xià)：

a. 用(yòng)于改變血液,其他(tā)體液或注射液之非侵入性裝置

b. 用(yòng)于後續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能(néng)源或産生生物效應之長期使用(yòng)侵入性裝置

d. 除了(le)第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止性病傳染用(yòng)之裝置f. 所有用(yòng)于消毒,清潔,洗滌隐形眼鏡用(yòng)之裝置

g. 血袋例如：血液透析器、血氧濃度計(jì)、電刀(dāo)裝置、X光機、超音(yīn)波噴霧呼吸治療器、生理(lǐ)監視(shì)器、骨釘、骨闆、人工(gōng)關節、保險套、血袋…等等。

 

Class III 高(gāo)風(fēng)險

定義如下(xià)：

a. 與心髒或中央循環、神經系統直接接觸用(yòng)以診斷、監測用(yòng)之暫時(shí)性、短期及長期侵入性裝置

b. 在體内産生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置

c. 含有符合65/65/EEC指令規定醫(yī)療物質且該物質可能(néng)對(duì)人體産生作(zuò)用(yòng)以輔助醫(yī)療作(zuò)用(yòng)的所有裝置

d. 長期植入式醫(yī)療裝置

e. 與受傷皮膚接觸,使用(yòng)非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦(nǎo)部引流系統…等等。